2018年10月10日，Celltrion制藥公司仿制羅氏重磅抗癌藥物利妥昔單抗的生物制藥CT-P10獲得了美國食品和藥物管理局顧問小組的一致支持。該機構(gòu)通常遵循其顧問小組的建議，而也有FDA評審人員表示CT-P10與利妥昔單抗高度相似

生物仿制藥市場已經(jīng)越來越受到投資者的關(guān)注，包括Celltrion在內(nèi)的一些領先的仿制藥公司的估值飆升，這也隱含對羅氏和艾伯維等品牌藥物制造商的銷售額受長期威脅的擔憂。

美國食品和藥物管理局曾在2月因Celltrion工廠某些制造過程有關(guān)的問題拒絕批準CT-P10。目前，Celltrion已經(jīng)與以色列的梯瓦制藥公司合作，在美國和加拿大推進CT-P10商業(yè)化進程。

生物藥物諸如利妥昔單抗是由活細胞生產(chǎn)的復雜大分子，這意味即使其專利到期，競爭對手也只能制造出與品牌藥物類似的產(chǎn)品，而不是完全相同的藥物。

總部位于瑞士的羅氏公司是世界上最大的抗癌藥物生產(chǎn)商，利妥昔單抗作為其三種最暢銷的產(chǎn)品之一，在2018年上半年實現(xiàn)銷售額35.3億美元，比去年同期下降9%，主要是因為歐洲市場生物仿制藥的上市。另外兩個重磅產(chǎn)品赫賽汀和阿瓦斯汀也都無法避免低價生物仿制藥的競爭，羅氏也正在加速精簡成本作為應對措施之一。