近日，諾和諾德表示，試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明其口服GLP-1類似藥索馬魯肽與安慰劑相比，能夠?yàn)榘橛心I損傷的2型糖尿病患者提供極好的降HbA1c與降體重效果。PIONEER5研究的受試者為324名有2型糖尿病并伴有中度腎損傷的患者，這些患者的病情以二甲雙胍、磺酰脲類單用或與二甲雙胍合用，或基礎(chǔ)胰島素單用或與二甲雙胍合用不能得到充分的控制，該研究觀察了索馬魯肽與安慰劑相比的有效性和安全性。

該試驗(yàn)采用了兩種不同的統(tǒng)計(jì)方法評價(jià)了索馬魯肽的效果，最新法規(guī)指南要求的主要統(tǒng)計(jì)方法評價(jià)了不考慮治療停止及急救藥物使用情況下的索馬魯肽效果，輔助統(tǒng)計(jì)方法評價(jià)了索馬魯肽在治療及不使用急救藥物情況下的效果。

根據(jù)主要統(tǒng)計(jì)方法，這項(xiàng)研究達(dá)到了其主要目標(biāo)，顯示在治療26周時(shí)，口服索馬魯肽與安慰劑相比使HbA1c顯著與非常好的降低。另外，與安慰劑相比，以口服索馬魯肽治療的患者，其體重達(dá)到了顯著而極好的降低。

當(dāng)采用輔助統(tǒng)計(jì)方法時(shí)，服用索馬魯肽的患者與服用安慰劑的患者相比，其HbA1c經(jīng)歷了明顯更大程度的降低（降幅分別為1.1%和0.1%）。而服用索馬魯肽的患者與服用安慰劑的患者相比，其體重也有明顯更大程度的降低（降幅分別為3.7kg和1.1kg）。

諾和諾德表示，試驗(yàn)期間，口服索馬魯肽在伴有中度腎損傷的患者中耐受性良好，這一點(diǎn)與基于GLP-1的療法一致。治療組大約19%的患者經(jīng)歷有惡心癥狀，相比之下，安慰劑治療組這一比例為8%，另外，兩組當(dāng)中因不良事件而停止治療的比例分別為15%和6%。

諾和諾德執(zhí)行副總裁兼首席科學(xué)官Thomsen表示：「PIONEER5的結(jié)果表明，口服索馬魯肽是有效的，其在2型糖尿病及中度腎損傷患者中有可靠的安全性，從而進(jìn)一步擴(kuò)大了口服索馬魯肽堅(jiān)實(shí)的臨床特點(diǎn)。腎損傷是一種嚴(yán)重的糖尿病病發(fā)癥，有這種情況的患者限制了其使用口服抗糖尿病藥物的選擇，如果口服索馬魯肽獲得批準(zhǔn)，它將是這些病人一種有效的新選擇?！?/p>

諾和諾德今年6月份發(fā)布的PIONEER3試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，口服索馬魯肽在降低血糖方面與默沙東的DPP-4抑制劑西格列汀相比更好，隨后PIONEER2的試驗(yàn)結(jié)果，索馬魯肽與勃林格殷格翰的依帕列凈相比，患者HbA1c降幅效果更好。