2018年8月17日，百時(shí)美施貴寶（BMS）宣布旗下免疫腫瘤重磅藥物Opdivo已獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)用于治療小細(xì)胞肺癌（SCLC）患者。

SCLC是一種「難以治療」的疾病，占所有肺癌的15%，預(yù)計(jì)今年美國(guó)將有27000例SCLC病例。在此之前，傳統(tǒng)的可用治療方法僅有化療，放療和手術(shù)。Opdivo作為免疫治療藥物，與傳統(tǒng)療法不同，它可以靶向PD-1并阻斷其活性，PD-1是一種阻止T細(xì)胞識(shí)別和攻擊發(fā)炎組織和癌細(xì)胞的蛋白質(zhì)。

BMS胸部癌癥研發(fā)主管Maier對(duì)此評(píng)論稱：「我們認(rèn)識(shí)到對(duì)于癌癥患者，尤其是患有小細(xì)胞肺癌等侵襲性疾病的患者而言，其主要的需求是獲得療效更持久的癌癥療法?！?/p>

Maier補(bǔ)充稱：「這項(xiàng)批準(zhǔn)建立在我們?yōu)槠渌愋托夭堪┌Y患者提供免疫療法的基礎(chǔ)之上，并且加強(qiáng)了我們致力于為需要有效新選擇的患者提供創(chuàng)新性療法的承諾?！?/p>

本次批準(zhǔn)是基于1/2期試驗(yàn)計(jì)劃CheckMate032的數(shù)據(jù)，試驗(yàn)顯示對(duì)療法有反應(yīng)的患者中12%的患者中位反應(yīng)時(shí)間持續(xù)17.9個(gè)月。

通過這次批準(zhǔn)，Opdivo成為第一個(gè)也是唯一一個(gè)適用于已接受鉑化療和至少一種其他療法的SCLC患者的免疫治療藥物。

對(duì)于BMS而言，這是一次重大的勝利。在肺癌領(lǐng)域Opdivo主要的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手是默克的抗PD-1療法Keytruda。但盡管Opdivo通過這次批準(zhǔn)獲得小細(xì)胞肺癌適應(yīng)證的優(yōu)勢(shì)，但Keytruda不久前獲得兩項(xiàng)FDA批準(zhǔn)，適用于初次治療的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。因此，Keytruda仍處于領(lǐng)先地位。