據(jù)Pmlive于2018年7月30日報道，百時美施貴寶（BMS）向歐盟提交申請將其免疫抗癌組合Opdivo和Yervoy用于一線腎癌，但已經(jīng)被歐洲監(jiān)管機構(gòu)旗下人用藥品委員會（CHMP）拒絕。

CHMP委員會表示，雖然PD-1抑制劑Opdivo（nivolumab）和CTLA4抑制劑Yervoy（ipilimumab）的組合與輝瑞公司的一線藥物Sutent（舒尼替尼）相比，初次治療的腎細胞癌患者存活率有所改善，但「沒有證據(jù)顯示Yervoy是否對這些結(jié)果做出了貢獻，或多少貢獻?！?/p>

由于該組合有更多的副作用，CHMP表示需要額外的證據(jù)表明該組合比單獨使用Opdivo更好。BMS在觀察到生存利益后提前停止試驗，并表示將對該決定提出重新評議申請，要求專家組重新審閱其證據(jù)。

與此同時，BMS的競爭對手默克PD-1抑制劑Keytruda（pembrolizumab）在第二季度的銷售額首次超過Opdivo，兩者分別為16.7億美元和16.5億美元，并且CHMP推薦Keytruda兩個新的適應證更加劇這一競爭。

Keytruda新的適應證包括作為一線治療與化療聯(lián)合用于成人轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC），且其腫瘤沒有EGFR或ALK陽性突變。另外，作為患者的二線單藥治療復發(fā)或轉(zhuǎn)移性PD-L1陽性頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）。

CHMP表示，BMS申請擴大Opdivo的適應證范圍，包括治療胃癌，聯(lián)合舒尼替尼治療手術(shù)后復發(fā)的高風險腎癌患者，均被拒絕。另外被回絕的還有FGK公司申請Raligize（axalimogenefilolisbac）用于宮頸癌治療的一種工程細菌。

BMS并不是唯一令人失望的，因為該委員會還拒絕了安進的Blincyto（blinatumomab）用于治療前B細胞殘留癌細胞的前體急性淋巴細胞白血?。ˋLL）患者的申請。

CHMP還拒絕了兩種已經(jīng)被拒絕過一次的藥物，包括Portola的因子Xa抑制劑抗凝劑Dexxience（betrixaban），以及Radius的骨質(zhì)疏松癥候選藥物Eladynos（abaloparatide），該委員會在重新評估數(shù)據(jù)后仍表示支持其先前的決定。

最后，CHMP在審閱了拜耳的轉(zhuǎn)移性前列腺癌療法Xofigo（鐳-223二氯化物）的臨床數(shù)據(jù)后表示，建議將其有限條件用于曾接受過兩次治療或無法接受其他治療的患者。

一項臨床研究表明，給予Xofigo與Zytiga（醋酸阿比特龍）和潑尼松/潑尼松龍聯(lián)合治療的患者可能會比安慰劑組患者更早死亡，以及有更多骨折情況。CHMP基于此做出決定，這對拜耳來說是一個打擊，該公司已將Xofigo列為其主要增長品牌之一。