據(jù)Pharmatimes于2018年6月22日?qǐng)?bào)道，美國監(jiān)管機(jī)構(gòu)已經(jīng)接受對(duì)百時(shí)美施貴寶公司的組合藥物治療某些患者一線晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的的評(píng)審申請(qǐng)。

施貴寶正在申請(qǐng)批準(zhǔn)的聯(lián)合治療方案將兩種免疫腫瘤治療藥物Opdivo與Yervoy組合使用，用于幫助腫瘤突變負(fù)載（TMB）≥10突變/兆堿基的患者抵御癌癥。

TMB是反映腫瘤細(xì)胞攜帶突變總數(shù)的定量生物標(biāo)志物。具有高TMB的細(xì)胞具有較高水平的新抗原，也被認(rèn)為有助于免疫系統(tǒng)識(shí)別腫瘤并且激發(fā)增強(qiáng)抗癌T細(xì)胞和抗腫瘤應(yīng)答。因此，TMB可以幫助預(yù)測(cè)患者對(duì)免疫療法的反應(yīng)可能性，該公司指出。

根據(jù)最近公布的CheckMate-227試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，Opdivo（nivolumab）與Yervoy（ipilimumab）組合使高TMB的一線晚期非小細(xì)胞肺癌患者的進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了42%。

「肺癌是一種復(fù)雜的疾病，我們相信需要多種治療方法，包括生物標(biāo)志物驅(qū)動(dòng)的治療方法來幫助個(gè)體患者，」施貴寶胸部腫瘤研發(fā)負(fù)責(zé)人Maier表示，「我們期待在整個(gè)評(píng)審過程中與FDA合作，幫助為患者提供這種重要的治療選擇?！?/p>

預(yù)計(jì)FDA將在明年2月20日之前就該申請(qǐng)作出決定。美國監(jiān)管機(jī)構(gòu)于4月份批準(zhǔn)Opdivo和Yervoy的組合作為晚期腎細(xì)胞癌患者的一線治療方案，這樣的組合還被批準(zhǔn)用于治療皮膚癌。