據(jù)Pharmatimes于2018年6月22日報道，美國監(jiān)管機構(gòu)已經(jīng)接受對百時美施貴寶公司的組合藥物治療某些患者一線晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的的評審申請。

施貴寶正在申請批準的聯(lián)合治療方案將兩種免疫腫瘤治療藥物Opdivo與Yervoy組合使用，用于幫助腫瘤突變負載（TMB）≥10突變/兆堿基的患者抵御癌癥。

TMB是反映腫瘤細胞攜帶突變總數(shù)的定量生物標志物。具有高TMB的細胞具有較高水平的新抗原，也被認為有助于免疫系統(tǒng)識別腫瘤并且激發(fā)增強抗癌T細胞和抗腫瘤應答。因此，TMB可以幫助預測患者對免疫療法的反應可能性，該公司指出。

根據(jù)最近公布的CheckMate-227試驗數(shù)據(jù)顯示，Opdivo（nivolumab）與Yervoy（ipilimumab）組合使高TMB的一線晚期非小細胞肺癌患者的進展或死亡風險降低了42%。

「肺癌是一種復雜的疾病，我們相信需要多種治療方法，包括生物標志物驅(qū)動的治療方法來幫助個體患者，」施貴寶胸部腫瘤研發(fā)負責人Maier表示，「我們期待在整個評審過程中與FDA合作，幫助為患者提供這種重要的治療選擇?！?/p>

預計FDA將在明年2月20日之前就該申請作出決定。美國監(jiān)管機構(gòu)于4月份批準Opdivo和Yervoy的組合作為晚期腎細胞癌患者的一線治療方案，這樣的組合還被批準用于治療皮膚癌。