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2018年4月10日艾伯維聯(lián)合NeurocrineBiosciences表示,美國食品和藥物管理局已向兩家公司發(fā)出通知稱,需要延長對艾伯維提交的子宮疼痛用藥Elagolix上市申請的評審時間。FDA預(yù)計將在2018年第三季度作出決定,這一時間比最初預(yù)期晚三個月。Neurocrine的股價在盤前交易中下跌了5.3%。
延期審查的內(nèi)容將包括該藥物應(yīng)用于子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)疼痛中的肝功能測試結(jié)果等其他信息。當(dāng)子宮內(nèi)膜在子宮外生長時會發(fā)生子宮內(nèi)膜異位癥,可導(dǎo)致慢性盆腔疼痛。這是不育的主要原因。
Neurocrine和艾伯維在2010年6月開啟對Elagolix的全球獨家合作開發(fā)和商業(yè)化。艾伯維指出,Elagolix的上市申請是基于迄今為止進(jìn)行的最大規(guī)模的前瞻性隨機(jī)臨床試驗數(shù)據(jù),并且對該藥物的應(yīng)用仍然有信心。
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