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2018年4月10日艾伯維聯(lián)合NeurocrineBiosciences表示,美國食品和藥物管理局已向兩家公司發(fā)出通知稱,需要延長對艾伯維提交的子宮疼痛用藥Elagolix上市申請的評審時間。FDA預計將在2018年第三季度作出決定,這一時間比最初預期晚三個月。Neurocrine的股價在盤前交易中下跌了5.3%。
延期審查的內容將包括該藥物應用于子宮內膜異位癥相關疼痛中的肝功能測試結果等其他信息。當子宮內膜在子宮外生長時會發(fā)生子宮內膜異位癥,可導致慢性盆腔疼痛。這是不育的主要原因。
Neurocrine和艾伯維在2010年6月開啟對Elagolix的全球獨家合作開發(fā)和商業(yè)化。艾伯維指出,Elagolix的上市申請是基于迄今為止進行的最大規(guī)模的前瞻性隨機臨床試驗數(shù)據(jù),并且對該藥物的應用仍然有信心。
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