近年來隨著新醫(yī)改的不斷推進，醫(yī)療器械異地設倉配送不斷增多。截止2017年底，杭州市2965家三類許可經(jīng)企業(yè)、7277家二類備案企業(yè)中，在外地設立設庫的有8家；在杭州市設立倉庫的外地備案在冊企業(yè)有2家；具有為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)20家。杭州市局以促進醫(yī)療器械企業(yè)健康規(guī)范發(fā)展為目標，調(diào)研分析企業(yè)發(fā)展需求，確立寬進嚴管的監(jiān)管思路，嚴控質(zhì)量監(jiān)管風險，不斷探索新形勢下醫(yī)療器械異地設倉配送的監(jiān)管機制。
一、開展調(diào)研摸底，梳理企業(yè)需求。針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提出異地設庫和“提供委托貯存、配送服務”業(yè)務的需求，杭州市局由分管領導帶隊走訪調(diào)研，梳理出企業(yè)有關需求。主要有三類：一是經(jīng)營企業(yè)為集團公司或控股公司，在全省或全國成立子公司或控股子公司，通過“提供委托貯存、配送服務”或異地設庫，統(tǒng)一管理集團公司經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量、價格、配送和售后。二是經(jīng)營骨科等植入類產(chǎn)品的企業(yè)希望通過異地設立倉庫，快速配送，優(yōu)先滿足臨床用械需求；經(jīng)營常規(guī)醫(yī)療產(chǎn)品量大，供應范圍廣的企業(yè)，對異地設庫渴望迫切。三是對貯存、配送有特殊溫濕度控制的體外診斷類產(chǎn)品，通過提供委托貯存、配送服務，既可以降低儲運成本，也是合規(guī)性的需要。
二、逐步依法寬進，完善許可審批。一是在不降低醫(yī)療器械許可法規(guī)規(guī)范明確的各類要求標準的基礎上，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托貯存、配送業(yè)務的發(fā)展需要，逐步依法實施寬進。二是對企業(yè)的倉儲面積上，不設硬性條件，根據(jù)倉庫服務于集團內(nèi)部物流貯運，面向其他企業(yè)提供貯存、配送服務等目標不同，允許企業(yè)根據(jù)實際經(jīng)營的需求設置倉庫面積，方便做好自身管理。三是印發(fā)《杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法（試行）》，對異地設庫和“提供委托貯存、配送服務”的審批權限部門和相應條件進行了細化，同時對平時許可過程中遇到的問題及時予以協(xié)調(diào)解決和釋疑，推進該工作的正常開展。
三、嚴格后續(xù)監(jiān)管，保障用械安全。一是要求企業(yè)倉庫在滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范》要求的基礎上，增加醫(yī)療器械進、銷、存信息實時傳輸功能的計算機信息管理系統(tǒng)、倉庫溫濕度在線監(jiān)測和倉庫全方位可視化的設施設備，方便監(jiān)管部門實時監(jiān)視監(jiān)控企業(yè)采購、出入庫和銷售、退換貨管理等，加強監(jiān)管。二是用好監(jiān)督檢查武器，加強飛行檢查和延伸檢查，要求各區(qū)縣監(jiān)管部門按照“誰審批、誰負責監(jiān)管”原則，對跨行政區(qū)域設置倉庫的企業(yè)和提供貯存、配送服務的經(jīng)營企業(yè)列為每年必查，開展明查或飛行檢查，對異地倉庫主動開展延伸檢查。對不符合要求的及時責令整改，對違法違規(guī)的依法處理，對檢查信息及時公開公示，并納入企業(yè)信用信息系統(tǒng)，做到依法嚴管。