為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，近期，遼寧省局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》，對(duì)《遼寧省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類級(jí)監(jiān)督管理實(shí)施辦法》（2015年3月11日施行）進(jìn)行了修訂。
本次修訂將《辦法》由五章變?yōu)樗恼拢瑮l數(shù)由20條增加至26條。修訂的主要內(nèi)容包括：一是將市局組織監(jiān)督檢查調(diào)整為由市局負(fù)責(zé)日常監(jiān)督管理，增加“市局在對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)縣(市、區(qū))局監(jiān)管能力評(píng)估基礎(chǔ)上，可組織具備監(jiān)管能力的縣（市、區(qū)）局對(duì)一級(jí)監(jiān)管的生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展日常檢查，但對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的全項(xiàng)目檢查應(yīng)由市局具體實(shí)施”，進(jìn)一步把控醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，防控風(fēng)險(xiǎn)。二是將“對(duì)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，每年全項(xiàng)目檢查不少于1次、日常檢查不少于1次”調(diào)整為“每年全項(xiàng)目檢查不少于1次”；“對(duì)三級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，每年全項(xiàng)目檢查不少于1次”調(diào)整為“每?jī)赡耆?xiàng)目檢查不少于1次”；增加了“未對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全項(xiàng)目檢查的年份，當(dāng)年對(duì)其至少開(kāi)展1次日常檢查”要求，保證了對(duì)生產(chǎn)企業(yè)每年監(jiān)管1次。三是增加了“市局應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級(jí)別，結(jié)合年度監(jiān)督檢查工作，綜合運(yùn)用全項(xiàng)目檢查、日常檢查、飛行檢查、跟蹤檢查等形式全面強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理”的監(jiān)督措施。四是將醫(yī)療器械產(chǎn)品召回、約談企業(yè)法人或負(fù)責(zé)人寫(xiě)入《辦法》，按照對(duì)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管的要求，強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械的事中、事后監(jiān)管。通過(guò)修訂，進(jìn)一步明確了市局的日常監(jiān)管職責(zé)，細(xì)化分解了日常檢查工作，突出了對(duì)企業(yè)的事中、事后監(jiān)管，也使監(jiān)管頻次要求符合實(shí)際，為全省各級(jí)食藥監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展醫(yī)療器械監(jiān)管工作奠定了制度基礎(chǔ)。