為進(jìn)一步防范和控制藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，消除藥品質(zhì)量安全隱患，日前，陜西省局出臺《陜西省藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量安全責(zé)任約談制度》（以下簡稱《約談制度》）。
《約談制度》規(guī)定，對存在以下8種情形之一的企業(yè)將實(shí)施約談：企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的；生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量受權(quán)人1年內(nèi)變更2次以上的或當(dāng)年都變更等頻繁變更的；國家藥品評價(jià)性抽驗(yàn)、不良反應(yīng)檢測等信息顯示存在藥品質(zhì)量安全隱患的；生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)存在國家食藥監(jiān)管總局有關(guān)藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風(fēng)險(xiǎn)評定指導(dǎo)原則中規(guī)定的嚴(yán)重缺陷的；產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)質(zhì)量不合格的；存在藥品違法違規(guī)行為被立案查處的；信用等級評定為失信的；法律法規(guī)規(guī)定的其他需要約談的情形。約談不影響行政處罰等其他監(jiān)管措施的進(jìn)行。
《約談制度》明確，約談對象為藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人以及其他相關(guān)人員。重點(diǎn)就企業(yè)存在的突出問題或主要安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行通報(bào)，聽取被約談企業(yè)對存在問題的原因分析以及整改情況，督促被約談企業(yè)及時(shí)排查和消除存在問題，切實(shí)履行藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任。
《約談制度》同時(shí)明確，被約談的企業(yè)，將被列為重點(diǎn)監(jiān)管對象實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，對約談后仍不落實(shí)主體責(zé)任或?qū)Ω嬲]信提出的存在問題和缺陷仍拒不整改的，省食藥監(jiān)管局將對企業(yè)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)在行業(yè)內(nèi)進(jìn)行通報(bào)或加重處置。
該制度實(shí)施，突出“抓早抓小”的理念，及早提醒，讓企業(yè)的主體責(zé)任落實(shí)到糾正問題萌發(fā)階段，防止發(fā)展到不可控的嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)及問題，真正實(shí)現(xiàn)“讓監(jiān)管走在風(fēng)險(xiǎn)的前面”。