據(jù)Pmlive于2018年3月18日報(bào)道，美國食品和藥物管理局（FDA）又批準(zhǔn)了一個(gè)由23andMe公司開發(fā)的家庭遺傳測試試劑盒，該產(chǎn)品用于測試某些女性患乳腺癌和卵巢癌的風(fēng)險(xiǎn)是否增加。

該試劑盒從唾液樣本中收集DNA進(jìn)行分析，提供被稱為遺傳健康風(fēng)險(xiǎn)（GHR）的報(bào)告，據(jù)此該公司可以檢測女性是否攜帶任何BRCA1或BRCA2突變。另外，該測試也可以分析男性患乳腺癌或前列腺癌的風(fēng)險(xiǎn)是否增加。

然而，該測試僅能夠鑒定1000多種已知BRCA突變中的三種，盡管這些特定突變在東歐猶太人血統(tǒng)中最為常見，但對于普通人群而言并非是最常見的突變。

FDA設(shè)備和放射衛(wèi)生中心體外診斷和放射健康辦公室代理主任Pirre表示：「這項(xiàng)測試能夠提供信息給某些可能有乳腺癌，卵巢癌或前列腺癌風(fēng)險(xiǎn)的人群，以及部分可能不會(huì)進(jìn)行基因篩查的群體，并且這項(xiàng)測試使得DTC基因檢測的可用性發(fā)展前進(jìn)了一步?！?/p>

但該測試產(chǎn)品也強(qiáng)調(diào)稱，陰性結(jié)果并不排除個(gè)體攜帶其他BRCA突變的可能性，并且不應(yīng)將其作為參與癌癥篩查的替代品。

FDA還表示大多數(shù)癌癥病例不是由遺傳性基因突變引起的，而被認(rèn)為是由多種因素觸發(fā)的，包括吸煙，肥胖，激素使用和其他生活方式選擇。

Pirre補(bǔ)充稱：「盡管在這個(gè)測試中檢測到BRCA突變確實(shí)表明風(fēng)險(xiǎn)增加，但只有一小部分美國人攜帶這三種突變中的一種，并且大多數(shù)增加個(gè)體風(fēng)險(xiǎn)的BRCA突變無法應(yīng)用這項(xiàng)測試進(jìn)行檢測?！?/p>

在2013年美國監(jiān)管機(jī)構(gòu)曾經(jīng)拒絕批準(zhǔn)23andMe的第一個(gè)遺傳測試試劑盒，認(rèn)為測試可能會(huì)讓消費(fèi)者感到困惑。但在去年FDA改變了注意，批準(zhǔn)了由該公司開發(fā)的用于阿爾茨海默病和帕金森病等疾病的基因檢測產(chǎn)品。第二個(gè)檢測服務(wù)通過批準(zhǔn)對于這家在線遺傳學(xué)公司來說，又是一次利好消息。