為進一步防范和控制藥品質(zhì)量安全風險，消除藥品質(zhì)量安全隱患，日前，陜西省局出臺《陜西省藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量安全責任約談制度》（以下簡稱《約談制度》）。
《約談制度》規(guī)定，對存在以下8種情形之一的企業(yè)將實施約談：企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人發(fā)生變更的；生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人或質(zhì)量受權(quán)人1年內(nèi)變更2次以上的或當年都變更等頻繁變更的；國家藥品評價性抽驗、不良反應(yīng)檢測等信息顯示存在藥品質(zhì)量安全隱患的；生產(chǎn)質(zhì)量管理活動存在國家食藥監(jiān)管總局有關(guān)藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風險評定指導(dǎo)原則中規(guī)定的嚴重缺陷的；產(chǎn)品監(jiān)督抽驗質(zhì)量不合格的；存在藥品違法違規(guī)行為被立案查處的；信用等級評定為失信的；法律法規(guī)規(guī)定的其他需要約談的情形。約談不影響行政處罰等其他監(jiān)管措施的進行。
《約談制度》明確，約談對象為藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權(quán)人以及其他相關(guān)人員。重點就企業(yè)存在的突出問題或主要安全風險進行通報，聽取被約談企業(yè)對存在問題的原因分析以及整改情況，督促被約談企業(yè)及時排查和消除存在問題，切實履行藥品質(zhì)量安全主體責任。
《約談制度》同時明確，被約談的企業(yè)，將被列為重點監(jiān)管對象實施重點監(jiān)管，對約談后仍不落實主體責任或?qū)Ω嬲]信提出的存在問題和缺陷仍拒不整改的，省食藥監(jiān)管局將對企業(yè)存在的質(zhì)量風險在行業(yè)內(nèi)進行通報或加重處置。
該制度實施，突出“抓早抓小”的理念，及早提醒，讓企業(yè)的主體責任落實到糾正問題萌發(fā)階段，防止發(fā)展到不可控的嚴重風險及問題，真正實現(xiàn)“讓監(jiān)管走在風險的前面”。