近日，黑龍江省局印發(fā)《2018年藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點(diǎn)》，明確了2018年全省藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作總體要求和工作任務(wù)，按照源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控的工作方針，重點(diǎn)抓好5方面工作。
一是及時(shí)處理各種風(fēng)險(xiǎn)問題。要堅(jiān)持預(yù)防為主原則，抓早抓小，統(tǒng)籌運(yùn)用檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測手段，提高風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)、預(yù)防和處置能力，及時(shí)采取暫停生產(chǎn)銷售使用、產(chǎn)品召回等措施，最大限度減少危害。
二是強(qiáng)化現(xiàn)場檢查力度。制定《2018年黑龍江省藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計(jì)劃》，明確跟蹤檢查、專項(xiàng)檢查、飛行檢查及日常監(jiān)管檢查的重點(diǎn)工作任務(wù)；加強(qiáng)企業(yè)日常監(jiān)管；加強(qiáng)對特殊藥品、血液制品、中藥飲片、中藥注射劑、多組分生化藥等重點(diǎn)品種的現(xiàn)場檢查。
三是開展突出問題專項(xiàng)整治。開展中藥飲片、中藥注射劑、多組分生化藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室、數(shù)據(jù)可靠性專項(xiàng)整治。同時(shí)，各市（地）局根據(jù)本轄區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品特點(diǎn)及主要安全隱患，開展專項(xiàng)檢查。
四是強(qiáng)化隊(duì)伍建設(shè)提升監(jiān)管能力。按照總局“二證合一”總體工作部署和《藥品檢查管理辦法》要求，加強(qiáng)藥品檢查員管理。通過嚴(yán)格培訓(xùn)考核，遴選出一批作風(fēng)過硬、業(yè)務(wù)精良的檢查員。
五是進(jìn)一步提升政務(wù)服務(wù)效能。鞏固2017年作風(fēng)整頓成果，以優(yōu)化環(huán)境、服務(wù)發(fā)展為重點(diǎn)內(nèi)容，推進(jìn)工作作風(fēng)持續(xù)好轉(zhuǎn)、營商環(huán)境明顯改善。根據(jù)企業(yè)申請，合并以藥品生產(chǎn)為目的的藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦（增加生產(chǎn)范圍）和藥品GMP認(rèn)證二個(gè)行政許可事項(xiàng)；優(yōu)化藥品GMP認(rèn)證審批流程；將登記事項(xiàng)變更行政許可由書面申請審批改為“不見面”審批形式。