2018年3月6日，美國食品和藥物管理局批準(zhǔn)基因檢測公司23andMe直接向消費者銷售其用于評估一種常見類型乳腺癌基因中三種突變的檢測服務(wù)。

美國食品和藥物管理局表示，該測試通過從唾液樣本中收集DNA進行分析，提供遺傳風(fēng)險信息，但不能確定個人疾病或病癥發(fā)展的總體風(fēng)險。監(jiān)管機構(gòu)還指出，該檢測服務(wù)僅適用于1000多種已知BRCA突變中的3種，并不是普通人群中最常見的突變。BRCA突變在遺傳性乳腺癌中約占50%，并且高達(dá)65%的突變基因攜帶者會罹患乳腺癌。

監(jiān)管機構(gòu)表示，評審標(biāo)準(zhǔn)參考了針對風(fēng)險低至中等且與已上市設(shè)備不同的設(shè)備，并對該公司的測試數(shù)據(jù)進行了審查。該機構(gòu)還制定了一項稱為特殊控制措施的條件，闡明了確保測試準(zhǔn)確性和可靠性的期望。