據(jù)Pmlive于2018年3月18日?qǐng)?bào)道，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）又批準(zhǔn)了一個(gè)由23andMe公司開發(fā)的家庭遺傳測(cè)試試劑盒，該產(chǎn)品用于測(cè)試某些女性患乳腺癌和卵巢癌的風(fēng)險(xiǎn)是否增加。

該試劑盒從唾液樣本中收集DNA進(jìn)行分析，提供被稱為遺傳健康風(fēng)險(xiǎn)（GHR）的報(bào)告，據(jù)此該公司可以檢測(cè)女性是否攜帶任何BRCA1或BRCA2突變。另外，該測(cè)試也可以分析男性患乳腺癌或前列腺癌的風(fēng)險(xiǎn)是否增加。

然而，該測(cè)試僅能夠鑒定1000多種已知BRCA突變中的三種，盡管這些特定突變?cè)跂|歐猶太人血統(tǒng)中最為常見，但對(duì)于普通人群而言并非是最常見的突變。

FDA設(shè)備和放射衛(wèi)生中心體外診斷和放射健康辦公室代理主任Pirre表示：「這項(xiàng)測(cè)試能夠提供信息給某些可能有乳腺癌，卵巢癌或前列腺癌風(fēng)險(xiǎn)的人群，以及部分可能不會(huì)進(jìn)行基因篩查的群體，并且這項(xiàng)測(cè)試使得DTC基因檢測(cè)的可用性發(fā)展前進(jìn)了一步。」

但該測(cè)試產(chǎn)品也強(qiáng)調(diào)稱，陰性結(jié)果并不排除個(gè)體攜帶其他BRCA突變的可能性，并且不應(yīng)將其作為參與癌癥篩查的替代品。

FDA還表示大多數(shù)癌癥病例不是由遺傳性基因突變引起的，而被認(rèn)為是由多種因素觸發(fā)的，包括吸煙，肥胖，激素使用和其他生活方式選擇。

Pirre補(bǔ)充稱：「盡管在這個(gè)測(cè)試中檢測(cè)到BRCA突變確實(shí)表明風(fēng)險(xiǎn)增加，但只有一小部分美國(guó)人攜帶這三種突變中的一種，并且大多數(shù)增加個(gè)體風(fēng)險(xiǎn)的BRCA突變無(wú)法應(yīng)用這項(xiàng)測(cè)試進(jìn)行檢測(cè)。」

在2013年美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)曾經(jīng)拒絕批準(zhǔn)23andMe的第一個(gè)遺傳測(cè)試試劑盒，認(rèn)為測(cè)試可能會(huì)讓消費(fèi)者感到困惑。但在去年FDA改變了注意，批準(zhǔn)了由該公司開發(fā)的用于阿爾茨海默病和帕金森病等疾病的基因檢測(cè)產(chǎn)品。第二個(gè)檢測(cè)服務(wù)通過(guò)批準(zhǔn)對(duì)于這家在線遺傳學(xué)公司來(lái)說(shuō)，又是一次利好消息。