路透社于2018年3月1日發(fā)表的文章顯示，在大數(shù)據(jù)時(shí)代，藥物在現(xiàn)實(shí)世界中的表現(xiàn)開始得到揭示，制藥商爭相與科技公司達(dá)成交易，并獲取醫(yī)療記錄。

利用大數(shù)據(jù)對(duì)現(xiàn)實(shí)世界的研究為制造商提供了證明其藥物價(jià)值的有力證據(jù)，目前用于判斷藥物的黃金標(biāo)準(zhǔn)還是傳統(tǒng)的隨機(jī)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，但大數(shù)據(jù)分析可以收集到其他許多信息，并且這一領(lǐng)域的興趣度不斷遞增。

根據(jù)路透社對(duì)美國國立衛(wèi)生研究院臨床信息官方網(wǎng)站的分析，自2006年到2017年以來，全球1800項(xiàng)涉及現(xiàn)實(shí)生活數(shù)據(jù)的臨床研究中，有一半在過去三年內(nèi)啟動(dòng)，僅2017年就創(chuàng)造了300項(xiàng)記錄。這些研究的熱點(diǎn)領(lǐng)域包括癌癥，心臟病和呼吸系統(tǒng)疾病。

從歷史數(shù)據(jù)看，常規(guī)臨床實(shí)踐中藥物的工作方式很難記錄，但現(xiàn)在電子醫(yī)療記錄，保險(xiǎn)索賠數(shù)據(jù)庫，健身可穿戴設(shè)備甚至社交媒體的信息提供了大量新的數(shù)據(jù)。

如今，藥物的個(gè)性化醫(yī)療程度越來越高，現(xiàn)實(shí)生活的患者相比入選傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)的患者群體代表著更廣泛的社會(huì)樣本，因此，捕捉患者在生活中的信息越來越有價(jià)值。

科技巨頭蘋果，亞馬遜和谷歌母公司Alphabet正在在醫(yī)療保健領(lǐng)域開發(fā)新的產(chǎn)品。但涉及個(gè)人數(shù)據(jù)的獲取也引發(fā)一些批評(píng)家和學(xué)者的擔(dān)憂，這些數(shù)據(jù)或許將主要用于制藥商的商業(yè)行為，并可能侵犯患者的隱私。

豐富的患者群體數(shù)量可以提高精確度，對(duì)于癌癥這類疾病尤其重要，因?yàn)獒t(yī)生希望了解給具有高度特異性腫瘤特征的患者使用特定藥物是否會(huì)帶來更大的益處。

舉例而言，上個(gè)月羅氏計(jì)劃出價(jià)20億美元收購FlatironHealth的項(xiàng)目。羅氏公司已經(jīng)擁有Flatiron12.6%的股份，并將支付其余的19億美元。羅氏正與美國265個(gè)社區(qū)的癌癥診所和六家主要學(xué)術(shù)研究中心合作，目標(biāo)是成為腫瘤領(lǐng)域數(shù)據(jù)收據(jù)的領(lǐng)先公司。

而制藥商對(duì)現(xiàn)實(shí)世界數(shù)據(jù)的興趣遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了癌癥領(lǐng)域。世界上所有頂尖的制藥公司現(xiàn)在都有部門專注于利用多種疾病的實(shí)際數(shù)據(jù)，并且有幾個(gè)部門已經(jīng)完成了使用這些信息深入研究其藥物所關(guān)注關(guān)鍵領(lǐng)域的科學(xué)研究。

已經(jīng)在進(jìn)行的研究包括由阿斯利康和賽諾菲開展的糖尿病研究，由輝瑞和百時(shí)美施貴寶共同進(jìn)行的中風(fēng)預(yù)防研究，以及武田制藥的腸道疾病項(xiàng)目。

「進(jìn)行傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)研究的成本越來越昂貴，因此業(yè)界正在研究如何使用常規(guī)收集的數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)類似的目標(biāo)，」倫敦大學(xué)醫(yī)學(xué)信息學(xué)專家Taylor表示，「使這一切成為可能的事情是醫(yī)療記錄日益數(shù)字化。」

值得注意的是，全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)也在矚目這一領(lǐng)域。全球最大制藥市場，美國食品和藥物管理局（FDA）局長Gottlieb認(rèn)為，更廣泛地使用現(xiàn)實(shí)證據(jù)（RWE）可以降低藥物開發(fā)成本，并幫助醫(yī)生做出更好的治療選擇。

根據(jù)「21世紀(jì)醫(yī)療法案」，F(xiàn)DA已開始評(píng)估RWE的擴(kuò)大使用?！鸽S著RWE的廣泛性和可靠性的提高，F(xiàn)DA也有機(jī)會(huì)利用這些信息，」Gottlieb在去年9月的一次演講中提到。另外，歐洲藥品管理局也正在研究如何使用RWE幫助決策進(jìn)行。

但是，現(xiàn)實(shí)世界證據(jù)的興趣增長也引發(fā)了關(guān)于數(shù)據(jù)訪問和患者隱私的問題，英國的國家衛(wèi)生服務(wù)體系（NHS）作為一種獨(dú)特的綜合醫(yī)療數(shù)據(jù)來源已經(jīng)有所教訓(xùn)。2016年，因?yàn)榛颊吆歪t(yī)生的抗議壓力，為了學(xué)術(shù)和商業(yè)用途收集匿名NHS患者數(shù)據(jù)的龐大計(jì)劃取消。

去年，信息專員打擊了一家濫用數(shù)據(jù)的英國醫(yī)院信托公司，該公司將其160萬名患者的個(gè)人信息發(fā)送給了人工智能公司谷歌DeepMind。

英國MedConfidential的醫(yī)療數(shù)據(jù)隱私保護(hù)者Smith擔(dān)心，制藥商的RWE研究只是為營銷作掩護(hù)?！高@對(duì)于科學(xué)發(fā)現(xiàn)來說有多少是真的，以及有多少通過替換一種產(chǎn)品來增加利潤？」

一些學(xué)者還擔(dān)心RWE研究可能容易受到「數(shù)據(jù)挖掘」的影響，在這種情況下進(jìn)行多項(xiàng)分析直至獲得希望的結(jié)果。

阿斯利康與科技初創(chuàng)公司以及患者團(tuán)體就收集真實(shí)數(shù)據(jù)達(dá)成了數(shù)筆交易，該公司創(chuàng)新藥物的負(fù)責(zé)人Pangalos承認(rèn)確保隱私和科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性是一項(xiàng)挑戰(zhàn)。他表示，「這是確實(shí)是一個(gè)問題，但我認(rèn)為這并非無法解決?！?nbsp;

Pangalos指出，「隨著人們對(duì)真實(shí)世界的證據(jù)研究越來越認(rèn)可，我認(rèn)為這將會(huì)得到更廣泛的應(yīng)用。我希望看到一個(gè)世界，在這個(gè)世界里，真實(shí)的數(shù)據(jù)可以用來幫助改變藥物標(biāo)簽，并且其使用方式比現(xiàn)在更加積極?！?/p>

羅氏首席執(zhí)行官Schwan認(rèn)為，數(shù)據(jù)是制藥商的下一個(gè)前沿，他認(rèn)為羅氏在癌癥醫(yī)學(xué)和診斷領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位將使其處于頂尖的位置。他在去年底一次采訪中表示，「通過將診斷和制藥與數(shù)據(jù)管理結(jié)合在一起，我們有機(jī)會(huì)獲得戰(zhàn)略優(yōu)勢(shì)。這個(gè)三角幾乎不可能被任何人復(fù)制。」 

盡管如此，即使羅氏也無法在這個(gè)新領(lǐng)域獨(dú)立開發(fā)項(xiàng)目。Schwan稱，「你可以就是誰的數(shù)據(jù)，患者，政府，保險(xiǎn)公司，展開辯論，但有一點(diǎn)可以肯定的是，制藥公司并不擁有這些數(shù)據(jù)。所以除了做伙伴關(guān)系之外別無選擇?！?/p>

蘋果最近的iPhone更新，加入了允許用戶查看其醫(yī)療記錄的新功能，亞馬遜與伯克希爾哈撒韋和摩根大通正在合作成立一家新的醫(yī)療保健公司，此外還有眾多初創(chuàng)企業(yè)涌入，合作機(jī)會(huì)非常豐富。

安永生命科學(xué)咨詢業(yè)務(wù)合伙人Garfield稱：「你將會(huì)看到更多的交易。大數(shù)據(jù)已經(jīng)具有巨大的價(jià)值，未來它的價(jià)值將會(huì)更大。問題是誰將擁有并捕獲它?！?/p>