石家莊市現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)175家，經(jīng)營企業(yè)2546家，醫(yī)療機構5014家，其中縣級以上醫(yī)療機構110家，全市醫(yī)療器械監(jiān)管專職和兼職人員不足100人。面對監(jiān)管任務與監(jiān)管力量的不對稱，石家莊市局狠下功夫，瞄準制度、管理、機制、體制實施“四個創(chuàng)新”，著力解決任務重、人員少的矛盾，初步構建了醫(yī)療器械全方位科學監(jiān)管體系，有力地提升了全市醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平。

　　一、創(chuàng)新制度，企業(yè)主體責任落實有了“助推器”

　　為推進醫(yī)療器械各類主體落實主體責任，石家莊市局常態(tài)化實行企業(yè)自查自糾制度，全市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在12月底以前通過河北省醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)向市局提交自查報告。市局對自查報告中所涉及的企業(yè)人員配備、質(zhì)量管理體系落實等5部分20余項內(nèi)容進行統(tǒng)計匯總和梳理分析，查找風險隱患，制定監(jiān)管措施，對未提交自查報告或瞞報、謊報的企業(yè)直接列入重點檢查名單。2017年，石家莊市局共發(fā)現(xiàn)并整改風險隱患70條次，實現(xiàn)了信息網(wǎng)絡化報送，既方便了企業(yè)，又有效提高了部門數(shù)據(jù)統(tǒng)計匯總的效率。

　　二、創(chuàng)新管理，集中物流倉儲模式開辟“試驗田”

　　為破解醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)“體量小”、布局分散、個別不法企業(yè)騙取經(jīng)營許可等監(jiān)管難題，石家莊市局探索實施醫(yī)療器械集中物流倉儲模式。出臺《石家莊市醫(yī)療器械貯存、配送服務管理辦法》（試行），放寬經(jīng)營企業(yè)許可備案條件，規(guī)定可以委托有資質(zhì)的集中物流倉儲服務企業(yè)提供醫(yī)療器械倉儲服務，不需要經(jīng)營企業(yè)再設置倉庫，減少了相應的庫管人員配備。2016年，石藥中誠和樂仁堂器械2家公司作為全市醫(yī)療器械集中物流倉儲服務企業(yè)“試驗田”開始試點創(chuàng)新，2017年增加到了4家，目前4家物流倉儲服務企業(yè)在為300多家經(jīng)營企業(yè)提供服務，大大緩解了中小醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營成本壓力，極大地提高了全市醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)范化程度。

　　三、創(chuàng)新機制，“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”開啟監(jiān)管新模式

　　石家莊市局探索將互聯(lián)網(wǎng)科技與醫(yī)療器械監(jiān)管體制相融合，創(chuàng)建了“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”的工作模式。試點使用“河北省醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)”，將其作為企業(yè)基本數(shù)據(jù)、整改情況等信息數(shù)據(jù)應用平臺。將手機APP與監(jiān)管系統(tǒng)相連接，基層監(jiān)管人員利用手機終端對現(xiàn)場檢查、案件查處等實時上傳，數(shù)據(jù)共享實時查詢和監(jiān)控，再結合傳統(tǒng)的分級分類監(jiān)管形式，形成綜合立體監(jiān)管，實時針對性采取相應監(jiān)管措施，防范和化解風險隱患。石家莊市局還建立了QQ群、微信群，創(chuàng)建了微信公眾號，對相關監(jiān)管信息進行實時發(fā)布，實現(xiàn)監(jiān)管的科學化、大數(shù)據(jù)化。監(jiān)管部門與相關企業(yè)共享監(jiān)管大數(shù)據(jù)帶來的便利，進一步提高了全市的醫(yī)療器械監(jiān)管效能。

　　四、創(chuàng)新體制，規(guī)范醫(yī)療器械維修保養(yǎng)邁出“新步伐”

　　石家莊市局借鑒相關行業(yè)以及其他地區(qū)先進經(jīng)驗，積極探索醫(yī)療器械維修保養(yǎng)監(jiān)管新體制，依據(jù)相關法規(guī)及規(guī)范，試行制訂石家莊市醫(yī)療器械維保管理辦法，計劃逐步放寬第三方維修保養(yǎng)企業(yè)市場準入關口，準許有條件的第三方從事在用醫(yī)療器械的維修保養(yǎng)服務業(yè)務。市局擬進一步明確質(zhì)量管理責任和義務，明確要求維修保養(yǎng)所用配件應與醫(yī)療器械生產(chǎn)標準一致，同時，對維修保養(yǎng)后的檢驗或驗證做出相應規(guī)定，以規(guī)范醫(yī)療器械維保行為。目前，石家莊醫(yī)療器械維修保養(yǎng)工作已邁出“新步伐”。
石家莊市局將充分發(fā)揮省會創(chuàng)新高地的優(yōu)勢地位，堅持問題導向，進一步解放思想，深入探索創(chuàng)新監(jiān)管舉措，不斷提升醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理水平，保障人民群眾用械安全。