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近日，綠葉制藥接連發(fā)布公告，包括其在研抗腫瘤新藥(IDO抑制劑)LY01013獲FDA批準，即將開展臨床試驗，精神分裂癥新藥注射用利培酮緩釋微球(LY03004)無需進行任何兒科臨床試驗，帕金森新藥注射用羅替戈汀緩釋微球(LY03003)無需開展II期臨床試驗。

上述三種新藥均在中國及海外同步研發(fā)，此外，綠葉制藥現(xiàn)有產(chǎn)品線中，除了25億大品種繼續(xù)增厚業(yè)績，其他幾個拳頭產(chǎn)品也均處于市場領(lǐng)先地位。不難看出，綠葉制藥正在著手準備一盤“大棋”。

研發(fā)投入大，布局神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)品線

據(jù)綠葉制藥年報數(shù)據(jù)，公司近幾年的研發(fā)投入力度逐年加大，2017年上半年研發(fā)成本為1.25億元，同比去年同期增長48.8%。目前在國內(nèi)處于不同研發(fā)階段的產(chǎn)品有27個，包括11個腫瘤科產(chǎn)品、4個心血管與代謝產(chǎn)品以及12個神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)品，可見公司在提升腫瘤、消化及代謝等領(lǐng)域的同時，也在逐漸發(fā)展神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)品線。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，綠葉制藥在研產(chǎn)品中，有8個已經(jīng)進入臨床試驗階段，其中有5個是神經(jīng)系統(tǒng)藥物，2個是抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑，1個是肌肉-骨骼系統(tǒng)藥物。5個神經(jīng)系統(tǒng)藥物一旦上市，將大大彌補公司在神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域的缺口。

國內(nèi)海外齊開發(fā)，微球制劑接連豁免臨床

經(jīng)美國FDA批準，綠葉制藥新藥注射用利培酮緩釋微球(LY03004)完成I期試驗后可直接提交新藥申請，且無需進行任何兒科臨床試驗，注射用羅替戈汀緩釋微球(LY03003)無需開展II期臨床試驗。

LY03003、LY03004接連被豁免臨床試驗，證明了綠葉制藥在緩釋微球這一新制劑技術(shù)研究領(lǐng)域達到了國際領(lǐng)先水平，此外，上述兩種產(chǎn)品均同步在中國及海外市場進行研發(fā)，彰顯了綠葉制藥堅定全球化發(fā)展，深度布局神經(jīng)系統(tǒng)用藥未來戰(zhàn)略。

注射用羅替戈汀緩釋微球(LY03003)，全球首個治療帕金森病的緩釋微球制劑，它通過長期產(chǎn)生持續(xù)多巴胺受體刺激素(CDS)來減輕帕金森患者藥物治療容易出現(xiàn)的“開關(guān)”效應(yīng)，采用一周一次肌肉注射的給藥途徑。

LY03003將同目前唯一上市的羅替戈汀制劑Neupro®透皮貼劑進行相對生物利用度試驗，如證明LY03003與 Neupro® 生物等效，則可進一步免除開展III期臨床試驗，這將顯著加快LY03003的研發(fā)進程，加速產(chǎn)品上市。目前國內(nèi)暫未有羅替戈汀制劑上市，LY03003若能成功上市，將給綠葉制藥業(yè)績帶來巨大增量。

注射用利培酮緩釋微球(LY03004)，主要用于精神分裂癥的治療，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0數(shù)據(jù)顯示，在利培酮已上市產(chǎn)品中，除了西安楊森的注射用利培酮微球，其他均為口服制劑。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端抗精神病化學藥銷售額為73.3億元，同比上一年增長9.67%。利培酮以12.5億元的銷售額占據(jù)整個抗精神病化藥市場的17.09%，在抗精神病化藥TOP20中排位第二。LY03004作為綠葉制藥的獨家研發(fā)品種，一旦成功上市，將迅速分食這超過七十億的抗精神病化藥市場。

業(yè)績穩(wěn)定增長，6大拳頭產(chǎn)品齊頭并進

據(jù)綠葉制藥年報，2016年上半年實現(xiàn)營收14.89億元，2017年同期實現(xiàn)營收18.51億元，同比去年同期增長24.29%。近幾年，公司業(yè)績實現(xiàn)穩(wěn)健增長，6大核心產(chǎn)品組合呈現(xiàn)齊頭并進的態(tài)勢。

注射用紫杉醇脂質(zhì)體(商品名為力撲素)，是綠葉制藥專利制備的紫杉醇類制劑，它運用了創(chuàng)新的脂質(zhì)體給藥劑，適用于若干類癌癥的化學治療。力撲素是首個及唯一獲批全球銷售的紫杉醇類脂質(zhì)體產(chǎn)品。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端抗腫瘤藥銷售額為573億元，同比上一年增長11.52%，紫杉醇類產(chǎn)品以8.56%的份額占據(jù)首位。在抗腫瘤化藥品牌TOP20中，綠葉制藥的紫杉醇以25.7億元的銷售額位居榜首，成為中國最普遍采用的抗癌藥品。

注射用甘氨雙唑鈉(商品名為希美納)，用于配合若干實體腫瘤的放射治療，是中國唯一獲藥監(jiān)局批準用于癌癥放射治療的敏化劑，為綠葉制藥的獨家品種。

血脂康膠囊，用于高脂血癥的治療，綠葉制藥是唯一生廠商，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端降脂中成藥TOP20中，血脂康膠囊最暢銷，所占市場份額為34.96%。

阿卡波糖膠囊(商品名為貝希)，用于2型糖尿病的治療，綠葉制藥是唯一生廠商。貝希是中國第三大最普遍采用的阿卡波糖產(chǎn)品，市場份額約為9.2%。

卡巴拉汀貼片，綠葉制藥在海外重點布局的神經(jīng)系統(tǒng)藥物，在美國及歐洲五國的市場份額均位居前列。

結(jié)語

走創(chuàng)新與國際化道路，任重而道遠!在國內(nèi)市場，綠葉制藥繼續(xù)提升抗腫瘤、心腦血管系統(tǒng)、消化系統(tǒng)及代謝藥三大領(lǐng)域的市場份額，同時加大研發(fā)力度，逐步發(fā)展中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物市場，完善公司產(chǎn)品線;在國外市場，綠葉制藥大力發(fā)展海外業(yè)務(wù)，投入大量研發(fā)成本與時間，推動在研產(chǎn)品加速上市，并力爭實現(xiàn)海外并購，推進公司全球化。

數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，上市公司年報、公告