2018年3月6日，美國食品和藥物管理局批準(zhǔn)基因檢測(cè)公司23andMe直接向消費(fèi)者銷售其用于評(píng)估一種常見類型乳腺癌基因中三種突變的檢測(cè)服務(wù)。

美國食品和藥物管理局表示，該測(cè)試通過從唾液樣本中收集DNA進(jìn)行分析，提供遺傳風(fēng)險(xiǎn)信息，但不能確定個(gè)人疾病或病癥發(fā)展的總體風(fēng)險(xiǎn)。監(jiān)管機(jī)構(gòu)還指出，該檢測(cè)服務(wù)僅適用于1000多種已知BRCA突變中的3種，并不是普通人群中最常見的突變。BRCA突變?cè)谶z傳性乳腺癌中約占50%，并且高達(dá)65%的突變基因攜帶者會(huì)罹患乳腺癌。

監(jiān)管機(jī)構(gòu)表示，評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)參考了針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)低至中等且與已上市設(shè)備不同的設(shè)備，并對(duì)該公司的測(cè)試數(shù)據(jù)進(jìn)行了審查。該機(jī)構(gòu)還制定了一項(xiàng)稱為特殊控制措施的條件，闡明了確保測(cè)試準(zhǔn)確性和可靠性的期望。