摘要

2017年CDE共承辦1類新藥申請475個，涉及215個通用名抗腫瘤藥為新藥申報的熱門領(lǐng)域，EGFR和PD-L1為熱門靶點恒瑞醫(yī)藥有13個新藥首次進入CDE截至目前已有85個產(chǎn)品獲批臨床，1個產(chǎn)品獲批生產(chǎn)

2017年5月11-12日，兩天之內(nèi)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)連發(fā)四文，公開征求意見，劍指醫(yī)藥創(chuàng)新和審批提速。鼓勵創(chuàng)新政策頻出，為醫(yī)藥行業(yè)營造良好的新藥研發(fā)環(huán)境，整個醫(yī)藥界全年幾乎都沉浸在一種興奮的情緒中。國內(nèi)創(chuàng)新藥環(huán)境正不斷改善，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來了新的發(fā)展機遇。2017年，新申報的1類新藥數(shù)量同比去年大幅度提升，隨著各種政策的持續(xù)推進，2018年我國創(chuàng)新藥研發(fā)勢將繼續(xù)煥發(fā)新活力。

新藥承辦情況

2017年是化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案全面鋪開的第一年，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0統(tǒng)計，截至2017年12月，CDE承辦1類新藥215個(按通用名計)，涉及475個受理號，其中有200個產(chǎn)品為CDE首次承辦。

從治療領(lǐng)域來看，在已經(jīng)明確治療領(lǐng)域的1類新藥中，抗腫瘤藥仍是目前的申報熱點領(lǐng)域，而在抗腫瘤藥中，EGFR抑制劑和PD-L1單抗申報數(shù)量較多，成為2017年的熱門靶點。

從企業(yè)角度看，新藥數(shù)量超過3個的企業(yè)有13家，其中國內(nèi)企業(yè)有10家。雖然新藥研發(fā)需要投入大量資金，但近幾年新藥研發(fā)的利好政策頻出，這讓國內(nèi)不少企業(yè)紛紛注重創(chuàng)新研發(fā)。

恒瑞醫(yī)藥獨占鰲頭，顯示出強大的研發(fā)能力，有13個新藥首次進入CDE。正大天晴也有7個新藥進入CDE。中科院上海藥物研究所、羅氏以及諾華均有6個。

2017年CDE承辦的1類新藥中，有9個產(chǎn)品被納入優(yōu)先審評。從申報類型看，葛蘭素史克的Cabotegravir，南京傳奇生物的CAR-T療法藥物以及羅氏的RO7034067為臨床申請，其它均為上市申請。

新藥審批情況

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0顯示，CDE在2017年所承辦的1類申請中，已有超過50%的受理號完成審批，在辦理狀態(tài)為“已發(fā)批件”的申請中，有222個受理號獲批臨床，涉及85個藥品，而獲批生產(chǎn)的受理號則只有1個，涉及1個藥品。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0審評時間軸顯示，在特殊審評品種和納入優(yōu)先審評的加持下，葛蘭素史克的Cabotegravir在2017年1月進入CDE后僅用了123天(約四個月)便完成審評審批，并獲批臨床。Cabotegravir是一種長效HIV整合酶抑制劑, 用于治療和預(yù)防艾滋病毒感染。葛蘭素史克提交了該藥的片劑和混懸注射劑液等兩個劑型的臨床申請。

以下是目前米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0統(tǒng)計的2017年CDE承辦的1類新藥審批情況：

注：藥品治療領(lǐng)域、適應(yīng)癥信息為作者根據(jù)現(xiàn)有資料查詢整理所得，如有錯漏，歡迎補充指正。