中藥集中代煎服務是醫(yī)療機構藥學服務的延伸，主體是醫(yī)療機構，載體是藥品生產/流通企業(yè)，以此提高中藥煎煮規(guī)范化、規(guī)模化水平，滿足人民群眾日益增長的用藥需求。但從合法性和規(guī)范化兩方面來看，代煎業(yè)務在企業(yè)資質的合法性、處方流轉的合理性、處方審核及調配的準確性、煎煮流程的專業(yè)性、包裝標簽的合規(guī)性、藥渣處理的合法性等方面存在風險隱患。

　　以保質量、保供應、保安全為出發(fā)點，南京市把中藥集中代煎工作列為2017年度市委重點調研課題。通過調查研究，提出優(yōu)化路徑，降低風險隱患，對其實行GMPGSP醫(yī)院藥事管理三位一體，即兩辦關于“藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革”強調的全生命周期管理的具體實踐，進一步規(guī)范中藥集中代煎服務行為。一是解決“監(jiān)管主體”的問題。明確由科工貿一體化企業(yè)開展代煎業(yè)務，從源頭上以生產、購買“兩個質量可控”確保中藥飲片質量安全。二是解決“監(jiān)管標準”的問題。規(guī)定企業(yè)在煎煮過程參照藥品生產GMP標準管理，在流通過程按照藥品經營GSP標準管理；要求醫(yī)療機構在運行過程依照藥劑管理。三是解決“怎樣監(jiān)管”的問題。由市醫(yī)學會或藥學會組織專家團隊對代煎中心從前期籌備、具體實施到后期跟蹤等全流程工作進行現場指導、審核認定，經驗收通過后，交由食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生計生部門備案并予以公布，供社會遴選。從頂層制度設計，倒逼規(guī)范提升，力爭早日形成南京地區(qū)中藥集中代煎的技術規(guī)范，打造醫(yī)院寬心、患者放心、企業(yè)舒心的“三心工程”。