為更好支持四川省開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，保障臨床用藥安全有效性，加強(qiáng)四川GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）基地建設(shè)，近日，由省財(cái)政專項(xiàng)資金支持，依托省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院成立的生物樣本檢測(cè)中心在成都正式掛牌成立。
大多數(shù)藥品質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)都需通過生物等效性試驗(yàn)證明即通過測(cè)定血液中藥物濃度來(lái)比較仿制藥與原研藥的質(zhì)量差異，通常由臨床給藥、血液樣本檢測(cè)、數(shù)據(jù)分析三個(gè)環(huán)節(jié)組成。目前四川12家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)大多數(shù)不具備后續(xù)檢測(cè)分析能力，這將大大制約四川省一致性評(píng)價(jià)工作推進(jìn)和藥企新藥上市。
此前，大部分生物樣本就只能送往上海、北京、廣州等地的實(shí)驗(yàn)室測(cè)定，勢(shì)必嚴(yán)重影響我省藥品企業(yè)一致性評(píng)價(jià)申報(bào)進(jìn)度。尤其是在國(guó)務(wù)院部署全國(guó)一致性評(píng)價(jià)開展后，上海、北京、廣州等地的實(shí)驗(yàn)室在保證東部發(fā)達(dá)地區(qū)藥企一致性評(píng)價(jià)生物樣本都有困難。新成立的全省藥檢系統(tǒng)首家生物樣本檢測(cè)中心，將大大解決這一難題。此次全省藥檢系統(tǒng)首家生物樣本檢測(cè)中心成立，對(duì)提升四川省制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)和結(jié)構(gòu)調(diào)整有重要的意義。該中心每年可以承接20-30個(gè)BE試驗(yàn)項(xiàng)目的生物樣本測(cè)定，可保證四川省仿制藥一致性評(píng)價(jià)重點(diǎn)品種在全國(guó)競(jìng)爭(zhēng)中不會(huì)處于劣勢(shì)地位。此外，該中心還將整合更多四川藥企、臨床GCP機(jī)構(gòu)和CRO開展交流合作，搭建科研交流合作平臺(tái)，推進(jìn)四川仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，助力四川打造醫(yī)藥強(qiáng)省。