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鑒于醫(yī)務(wù)界部分醫(yī)生對芐達賴氨酸滴眼液療效提出質(zhì)疑,請你局按照《中華人民共和國藥品管理法》及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的有關(guān)規(guī)定,督促行政區(qū)域內(nèi)芐達賴氨酸滴眼液生產(chǎn)企業(yè)盡快啟動臨床有效性試驗,并于三年內(nèi)將評價結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心。為防止誤導消費者,該藥品批準廣告應嚴格按照說明書適應癥中規(guī)定的文字表述,不得有超出說明書適應癥的文字內(nèi)容。
附件:芐達賴氨酸滴眼液品種名單
食品藥品監(jiān)管總局
2017年12月22日
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