摘要

四個(gè)CAR-T藥物進(jìn)入CDE開展臨床技術(shù)審評

恒瑞醫(yī)藥再有4個(gè)1類新藥進(jìn)入CDE

信達(dá)生物提交首個(gè)國產(chǎn)PD-1單抗信迪單抗的上市申請

豪森提交首個(gè)國產(chǎn)GLP-1激動(dòng)劑聚乙二醇洛塞那肽的上市申請

阿斯利康抗癌新藥奧利帕利片申報(bào)上市

CFDA發(fā)布首批通過一致性評價(jià)品種目錄

承辦情況

據(jù)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0統(tǒng)計(jì)，12月CDE共承辦藥品注冊申請466個(gè)。從總體上看，藥品注冊申請?jiān)谙掳肽?除10月份)增長穩(wěn)定。

12月有10個(gè)一致性評價(jià)申請進(jìn)入CDE，涉及6個(gè)品種。

國內(nèi)新藥承辦

12月新藥申請有51個(gè)，其中屬于1類新藥的申請有36個(gè)，涉及19個(gè)品種?？茲?jì)生物、上海恒潤達(dá)生生物科技、南京傳奇生物以及成都銀河生物的CAR-T藥物進(jìn)入CDE。恒瑞醫(yī)藥再有4個(gè)1類新藥開始技術(shù)審評。豪森藥業(yè)的GLP-1糖尿病新藥聚乙二醇洛塞那肽開始上市技術(shù)審評，信達(dá)生物也提交了國內(nèi)首個(gè)PD-1單抗信迪單抗注射液的上市申請。

12月CDE供承辦仿制申請56個(gè)，屬于3類的申請有18個(gè)，涉及14個(gè)品種。4類申請有37個(gè)，涉及24個(gè)品種。

12月CDE新承辦的品種中有17個(gè)品種目前為國內(nèi)獨(dú)家品種，齊魯制藥提交了來那度胺的仿制申請，成為第三個(gè)仿制該品種的企業(yè)。

帕瑞昔布鈉雖然已有首仿上市，但目前在審競爭仍然激烈，原料藥在審申請有23個(gè)，注射劑在審申請有37個(gè)。

進(jìn)口申請承辦

12月有6個(gè)品種被CDE首次承辦。洛普替尼是一款TKI(酪氨酸激酶)抑制劑，但具體作用靶點(diǎn)尚未明確。替拉扎明注射液為特殊審批品種，據(jù)了解該品種是一款生物還原劑抗腫瘤藥。奧拉帕利在2014年被FDA獲批上市，是全球首個(gè)獲批上市的PARP抑制劑，用于治療卵巢癌。

審批情況

12月有多個(gè)1類新藥獲批臨床。

此外，12月CFDA發(fā)布了首批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的品種目錄，首批通過仿制藥一致性評價(jià)的受理號有17個(gè)，涉及12個(gè)品種，7家企業(yè)，浙江華海藥業(yè)共有7個(gè)品種通過一致性評價(jià)。