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12月15日，昆藥集團發(fā)布公告稱，雙氫青蒿素片新適應癥-紅斑狼瘡研發(fā)方案獲得中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院《藥物臨床試驗倫理委員會快速審查批件》，標志著該項目將進入臨床Ⅱ期試驗。此外，就在前幾日，昆藥集團控股公司銀諾醫(yī)藥申請的蘇帕魯肽注射液藥品臨床試驗申請也獲得了CFDA受理。對于昆藥集團而言，近期可謂是利好消息連連。

青蒿素新適應癥進入Ⅱ期臨床

雙氫青蒿素片新適應癥-紅斑狼瘡研發(fā)項目是昆藥集團于2016年8月以里程碑付款的合作形式，以7000萬元的總價向中國中醫(yī)科學院中藥研究所購買，這個項目早期系由諾貝爾獎獲得者屠呦呦教授團隊開發(fā)。截至2017年11月，昆藥集團對該研發(fā)項目已投入研發(fā)費用約2299.69萬元。

系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)為自身免疫性疾病，會引起全身多個器官的病變，并且具有高度的個體特異性。目前臨床尚無根治SLE的方法，抗瘧疾藥物、非甾體類抗炎藥、激素、以及生物制劑是主要獲批的治療用藥。紅斑狼瘡的治療藥物是目前未被滿足的臨床需求之一，具有廣闊的市場開發(fā)價值，根據《系統(tǒng)性紅斑狼瘡診斷及治療指南》中大樣本調查顯示，系統(tǒng)性紅斑狼瘡的患病率為70/10萬人，保守估計我國潛在患者人數達到100萬人。雙氫青蒿素片新適應癥——紅斑狼瘡研發(fā)項目產品定位于治療紅斑狼瘡，如順利獲批，將填補目前市場的空白。

此外，昆藥集團擁有青蒿素業(yè)務完整產業(yè)鏈，本次新適應癥的突破有望鑄造其青蒿素品牌形象。在制劑領域，公司擁有國內獨家產品蒿甲醚注射液;在原料藥領域，公司全資子公司華武制藥的雙氫青蒿素原料藥已經通過世界衛(wèi)生組織(WHO)的PQ認證。

降糖藥蘇帕魯肽注射液獲批臨床

蘇帕魯肽注射液是昆藥集團控股子公司銀諾醫(yī)藥開發(fā)的一種針對2型糖尿病的長效降糖藥，是胰高血糖樣肽-1(GLP-1)受體的激動劑。 GLP-1 是一種重要的腸促胰島素激素，可以通過促進胰島素分泌抑制胰高血糖素的釋放，抑制食欲及減緩胃排空等途徑降低血糖。截至2017年11月，銀諾醫(yī)藥對該新藥已投入研發(fā)費用約5700萬元。

目前，全球已上市的主要長效GLP-1 受體激動劑包括度拉糖肽、艾塞那肽緩釋微球、阿必魯肽和索馬魯肽。國內獲批上市的GLP-1受體激動劑類降糖藥均為短效制劑，分別是艾塞那肽(每日2次)、利拉魯肽(每日1次)、貝那魯肽(每日3次)，利司那肽(每日1次)。值得一提的是，12月6日，豪森自主研發(fā)的長效GLP-1受體激動劑聚乙二醇洛塞那肽注射液上市申請獲得CDE承辦受理，預計將成為國內首個獲批上市的長效GLP-1受體激動劑。

拳頭品種血塞通，年銷30億

昆藥集團主要從事天然植物藥品的開發(fā)生產與銷售，公司在心腦血管疾病、中樞神經系統(tǒng)疾病、抗瘧疾等治療領域形成了一批具有較強競爭力的主營品種。經過多年的發(fā)展，昆藥集團已形成以心腦血管治療領域為核心，同時也開展了糖尿病、腫瘤、痛風等慢病領域的重點研發(fā)項目。

據米內網數據，2016年昆藥集團在中國公立醫(yī)療機構中成藥市場終端(包括中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院)銷售額達到37.8億元，同比增長7.79%。其中，腦血管疾病用藥銷售貢獻率高達73.59%，其次是頭痛藥，也有26.11%的貢獻率。

據米內網數據，昆藥集團主要品種中，2014-2016年在中國公立醫(yī)療機構中成藥格局銷售額超過5億的有兩個產品，分別是血塞通和天麻素，其中血塞通近三年的銷售額均突破20億元，2016年國內市場超過30億元。

昆藥集團擁有全球最全的血塞通系列制劑類型產品線，血塞通系列產品是心腦血管疾病主流治療藥物。由表2可知，2016年血塞通在中國公立醫(yī)療機構中成藥格局銷售額為27.7億元，增長率達到12.02%，該產品2014-2016年均為公司貢獻70%以上的的銷售業(yè)績，可見其在公司的重要地位。此外，昆藥集團注射用血塞通(凍干)早在2008年就獲得了越南銷售注冊許可，并于2011年進入越南醫(yī)保目錄，成為國內第一個國外注冊并進入當地醫(yī)保目錄的中藥注射劑。公司生產的另一個主打產品——血塞通軟膠囊，也在緬甸、越南、柬埔寨、印尼、蒙古、坦桑尼亞等國先后獲得注冊。

天麻素為神經系統(tǒng)用藥，用于神經衰弱、頭痛、偏頭痛等癥。昆藥集團先后開發(fā)上市了以天麻素注射液(天眩清)、乙酰天麻素片為主的天麻素系列，乙酰天麻素片作為公司的獨家品種，競爭優(yōu)勢突出。2016年天麻素在中國公立醫(yī)療機構中成藥格局銷售額近10億元。

結語昆藥集團近期在新藥研發(fā)上取得的進展符合公司專注慢病領域的戰(zhàn)略定位，項目的實施促進了公司重大創(chuàng)新藥臨床試驗能力建設，提升公司的新藥創(chuàng)制開發(fā)水平。然而，要想走得更遠，國際化創(chuàng)新發(fā)展是必經之路。近年來，昆藥不僅加強與國際領先技術平臺的合作，還在境外投資或設立了研發(fā)機構、生產基地，不斷實現公司技術、產品的升級，產業(yè)鏈的完善以及國際化的經營。據悉，昆藥集團已在美國設立了“北美藥物研發(fā)中心”，進行一系列基于慢病治療領域的新藥研究，還投資了美國Rani公司、CPI公司、RiMO公司等國際生物制劑領先技術平臺，為公司的海外研發(fā)布局和國際市場銷售打下了基礎。昆藥集團表示，還將在全球范圍內繼續(xù)尋求合適的合作伙伴進行投資、并購，建立新的技術平臺，開發(fā)或引進新品種，帶動三七等優(yōu)勢產業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，同時把更多云藥產品銷售到全世界。

資料來源：米內網高級數據庫、上市公司公告

（淺夏）

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