重磅！國家版藥代備案制來了

12月22日晚，CFDA、國家衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)藥代表登記備案管理辦法（試行）（征求意見稿）》，并向社會(huì)公開征求意見。醫(yī)藥代表行為法制化，確立MAH為責(zé)任主體。其中規(guī)定醫(yī)藥代表須由藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)平臺(tái)備案，并且只能通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)當(dāng)面溝通、舉辦學(xué)術(shù)會(huì)議講座等五種形式與醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行溝通。（健識(shí)局）

一致性評(píng)價(jià)又有新動(dòng)作

12月22日，CDE發(fā)布了《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿）》，并向社會(huì)公開征求意見。其中，對(duì)參比制劑的選擇、處方工藝技術(shù)要求、質(zhì)量研究與控制技術(shù)要求等11大點(diǎn)提出明確要求。（CDE官網(wǎng)）

20余省份開展藥品重點(diǎn)監(jiān)控

截至12月13日，有20余省份已經(jīng)開展對(duì)重點(diǎn)品種的監(jiān)控，中藥注射劑、輔助性藥物成為必提類別，營養(yǎng)性藥品、抗菌類藥物、抗腫瘤類藥物等在不同省份名單中體現(xiàn)。注射劑在醫(yī)院臨床應(yīng)用中占比最大，超50%，2016年達(dá)7889億元，其中，中藥注射劑市場近950億元。（醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)）

低價(jià)藥等藥品可不受兩票制限制

近日，安徽省食藥監(jiān)局發(fā)布通知，向藥品流通企業(yè)釋放了“促進(jìn)轉(zhuǎn)型升級(jí)、推動(dòng)創(chuàng)新發(fā)展”的10項(xiàng)利好，其中，納入省級(jí)掛網(wǎng)采購低價(jià)藥清單目錄管理的藥品、國家大病專項(xiàng)救治重點(diǎn)扶貧病種目錄的緊缺藥品，不受“兩票制”限制。（醫(yī)藥云端）

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法將實(shí)施

為加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)督管理，保障公眾用械安全，CFDA制定頒布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，該《辦法》將于2018年3月1日起施行。（CFDA官網(wǎng)）

不符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品不得生產(chǎn)、銷售和使用

日前，CFDA發(fā)布《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（征求意見稿）公開征求意見。該意見稿明確，不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，不得生產(chǎn)、銷售和使用。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布后，除特殊情況外給予6個(gè)月的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過渡期。（中國網(wǎng)財(cái)經(jīng)）

立案調(diào)查！這家藥企違法違規(guī)生產(chǎn)

CFDA官網(wǎng)發(fā)布通告稱，近日根據(jù)群眾舉報(bào)，組織對(duì)沈陽新地藥業(yè)有限公司開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)存在涉嫌嚴(yán)重違法違規(guī)問題。遼寧省食藥監(jiān)局已經(jīng)收回該企業(yè)的GMP證書，并進(jìn)行立案調(diào)查。（CFDA官網(wǎng)）

上海：5個(gè)藥品被暫停采購

12月19日，上海市陽光采購平臺(tái)發(fā)布通知稱，從12月25日起，暫停采購單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉鹽注射液、華潤雙鶴藥業(yè)生產(chǎn)的鹽酸洛貝林注射液等在內(nèi)的5個(gè)藥品。此次被暫停采購的藥品，均為此前被CFDA通報(bào)過有重大質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的品種。（健識(shí)局）

這27個(gè)藥優(yōu)先審評(píng)，5個(gè)申請(qǐng)新藥上市

12月18日，CDE官網(wǎng)公布了新一批藥品被納入優(yōu)先審評(píng)的名單。據(jù)統(tǒng)計(jì)，此次涉及的產(chǎn)品有27個(gè)，其中申請(qǐng)新藥上市的有5個(gè)，申請(qǐng)新藥臨床的有2個(gè)，申請(qǐng)仿制藥上市的有17個(gè)。（米內(nèi)網(wǎng)）

11個(gè)“掛證”執(zhí)業(yè)藥師被曝光

繼CFDA曝光65個(gè)“掛證”執(zhí)業(yè)藥師后，安徽省食藥監(jiān)局再次通告11個(gè)“掛證”執(zhí)業(yè)藥師！根據(jù)通告，淮南、宿州2市食藥監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)“掛證”行為的執(zhí)業(yè)藥師共11人。（賽柏藍(lán)）

CAR-T首個(gè)產(chǎn)品獲批后，價(jià)格或降至10萬

我國首個(gè)自主研發(fā)的CAR-T療法有望在三年內(nèi)獲批，價(jià)格或?qū)⒔抵?0萬元以內(nèi)。這遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于目前的癌癥療法中免疫檢查點(diǎn)抗體PD-1治療常規(guī)劑量每年15萬美元的成本。（第一財(cái)經(jīng)）

麗珠、恒瑞、貝達(dá)……9大創(chuàng)新藥大有來頭

近日，CDE發(fā)布了《中國上市化學(xué)藥品目錄集第一批收錄品種》，并向社會(huì)公開征求意見，此次共有119個(gè)產(chǎn)品、185個(gè)品規(guī)進(jìn)入第一批目錄，其中包括8家國內(nèi)企業(yè)的9個(gè)創(chuàng)新藥——麗珠集團(tuán)的艾普拉唑腸溶片、恒瑞醫(yī)藥的艾瑞昔布片和甲磺酸阿帕替尼片、貝達(dá)藥業(yè)的鹽酸?？颂婺崞?。誰能最終進(jìn)入中國上市化學(xué)藥品目錄集呢?（米內(nèi)網(wǎng)）

白云山擬購買廣州醫(yī)藥30%股權(quán)

12月22日晚，白云山發(fā)布公告稱，公司以現(xiàn)金方式向聯(lián)合美華購買其持有的廣州醫(yī)藥30%的股權(quán)，交易價(jià)格為10.941億元。此外，公司向聯(lián)合美華授出一項(xiàng)售股權(quán)，聯(lián)合美華可選擇在行權(quán)期內(nèi)向公司出售其所持有的廣州醫(yī)藥剩余20%股權(quán)。（中國證券報(bào)）

譽(yù)衡藥業(yè)16億控股第三方收單外包服務(wù)商

譽(yù)衡藥業(yè)12月19日披露，公司近日召開董事會(huì)授權(quán)董事長朱吉滿與弓靜、樟樹市亞新投資管理中心（有限合伙）簽訂《收購框架協(xié)議》，公司擬收購弓靜等持有的上海瑾呈信息科技（集團(tuán)）有限公司70%股權(quán)，交易價(jià)格約為16億元。（上海證券報(bào)）