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2017年12月14日美國制藥商輝瑞公司表示,美國食品和藥物管理局(FDA)批準了兩種劑量的Xeljanz用于治療關(guān)節(jié)疾病。
Xeljanz通過批準的劑量包括每日服用兩次5mg,以及每日服用一次11mg的緩釋劑,用于對其他療法沒有反應(yīng)的銀屑病關(guān)節(jié)炎患者。銀屑病性關(guān)節(jié)炎患者同時患有皮膚病和關(guān)節(jié)炎,特征是關(guān)節(jié)疼痛,僵硬和腫脹等癥狀。
Xeljanz在最近一個季度為輝瑞帶來了3.48億美元的收入,該藥物在2012年首次獲得批準,作為注射用生物制藥治療中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,替代口服制劑。該藥物的適應(yīng)證擴大帶有與首次批準時相同的警告標簽,包括嚴重感染和惡性腫瘤的風(fēng)險。
本周初,美國食品和藥物管理局決定輝瑞公司將Xeljanz用于治療潰瘍性結(jié)腸炎(一種腸道疾?。┑纳暾埿枰~外的審查時間。2015年美國食品和藥物管理局曾拒絕了Xeljanz用于治療鱗屑性皮膚病斑塊銀屑病的申請。
輝瑞公司在13日還公布稱,其開發(fā)的強生關(guān)節(jié)炎藥物Remicade的第二種生物仿制藥已經(jīng)獲得FDA的批準。
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