12月17日，2017中國臨床試驗高峰論壇在廣州圓滿落幕，來自中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會、中國臨床合同研究組織聯(lián)盟、廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)協(xié)會的專家學(xué)者就目前業(yè)內(nèi)關(guān)注的熱點政策與話題，展開了深入討論。其中，即將在國內(nèi)推行的臨床試驗機構(gòu)備案制，引起與會專家的廣泛共鳴。

王廷春：臨床試驗機構(gòu)短缺問題有望解決

“我國已建立適應(yīng)全球同步臨床研究的監(jiān)管框架，但從全球角度來看，目前我國藥物臨床研究仍然存在著一些尚未妥善解決的問題，如合格的臨床試驗機構(gòu)較少，申辦方的選擇余地小，導(dǎo)致臨床試驗耗時長、投入成本高，并且研究質(zhì)量也無法得到充分的保障。這種情況已經(jīng)不能適應(yīng)我國新藥研發(fā)高速增長的需求，延緩了新藥上市的進(jìn)程，成為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的瓶頸。”廣州博濟醫(yī)藥生物技術(shù)股份有限公司董事長王廷春如是說。

王廷春董事長認(rèn)為，解決臨床試驗機構(gòu)短缺問題，加快臨床試驗進(jìn)程，提高臨床研究質(zhì)量是CFDA推行臨床試驗機構(gòu)備案制的主要原因之一。“我們以前對臨床試驗機構(gòu)實行嚴(yán)格的批準(zhǔn)制，醫(yī)院需要通過認(rèn)證后才才有資格開展臨床試驗，而且在申請認(rèn)證的過程中涉及到部門間的協(xié)調(diào)，往往需要較長的時間，影響了醫(yī)院申請臨床試驗機構(gòu)的積極性。”在王廷春看來，隨著我國醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新能力的蓬勃發(fā)展，臨床試驗批準(zhǔn)制已經(jīng)不適應(yīng)市場需求，備案制的推行會激發(fā)臨床試驗機構(gòu)開展科研的積極性，增加臨床試驗機構(gòu)的數(shù)量，讓更多真正想做臨床試驗的醫(yī)院加入到臨床試驗的隊伍中，緩解目前我國醫(yī)療機構(gòu)治病救人和科研工作之間的矛盾。

梁偉雄：備案制不是監(jiān)管的缺失，而是監(jiān)管思路的變革

近年來，CFDA逐漸認(rèn)識到寬松的臨床試驗監(jiān)管政策對創(chuàng)新藥物的激勵作用，逐步探索在我國現(xiàn)有管理體系下優(yōu)化藥品審評制度的新途徑，而備案制的推行，則意味著臨床試驗注冊流程的變革、臨床試驗申報材料的變革以及監(jiān)管部門溝通交流指導(dǎo)方式的變革。

“如果說臨床試驗機構(gòu)備案制帶來的機遇，那么對藥企的意義更大一些，從CFDA相關(guān)文件發(fā)布的速度和內(nèi)容來看，意在推進(jìn)我國藥物的研發(fā)進(jìn)程。”廣東省中醫(yī)院CFDA藥品臨床研究基地副主任梁偉雄認(rèn)為，備案制并不是監(jiān)管的缺失，而是監(jiān)管思路的變革。

“對于醫(yī)療機構(gòu)或者臨床專家，應(yīng)根據(jù)臨床試驗的創(chuàng)新性和難度大小給予相應(yīng)的鼓勵，與職稱評審和待遇相掛鉤，釋放臨床科研人員的創(chuàng)造力。”在梁偉雄副主任看來，今后臨床試驗機構(gòu)要先通過先第三方機構(gòu)的評估，才能開展相關(guān)工作，備案制要想落地實施，還需要做好配套措施，從事前的認(rèn)定改成全過程的監(jiān)督。

李樹婷：備案制以后，臨床試驗的申辦方將承擔(dān)更多的挑戰(zhàn)

“目前全國的臨床試驗機構(gòu)科研人員工作都很忙，一些能力強、服務(wù)好、水平高的臨床試驗機構(gòu)已經(jīng)在業(yè)內(nèi)形成口碑，找這些機構(gòu)做臨床試驗的申辦方排長龍，同一機構(gòu)的不同專家、同一專業(yè)的不同機構(gòu)，水平高低已經(jīng)成為不爭的事實。”在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院GCP中心原主任樹婷看來，備案制勢必會促進(jìn)一些新的醫(yī)療機構(gòu)加入臨床試驗隊伍中來，擺在申辦方眼前的選擇題是，去高手那里排隊還是選擇與新人合作?這需要申辦方和CRO對項目評估以后，做出正確的選擇。

李樹婷主任認(rèn)為，從我國新藥研發(fā)的行業(yè)需求來看，今后會有更多新的臨床試驗機構(gòu)和新人涌現(xiàn)出來，給新人成長和鍛煉的機構(gòu)，也是我們整個行業(yè)的責(zé)任，國家已經(jīng)在推行備案制，那么，申辦方代表的是市場的選擇，也就意味著申辦方將在整個臨床試驗的過程中，承擔(dān)更多的挑戰(zhàn)。

朱少璇：企業(yè)研發(fā)人員學(xué)習(xí)并借力新的制度，加快推出研發(fā)成果

“前年已經(jīng)實施BE備案制度，從我的切身體會來看，企業(yè)的藥物研究速度快了很多，對于臨床試驗機構(gòu)備案制的推行，我認(rèn)為這是國內(nèi)藥監(jiān)政策和世界接軌的必然選擇，但是，并不是所有的藥企都是恒瑞這樣的研發(fā)大牛，所以對于國內(nèi)大多數(shù)藥企而言，擺在眼前的最要緊的工作是學(xué)習(xí)新的制度，借助新政策的優(yōu)勢，加快推出研發(fā)成果。”廣州白云山制藥總廠原廠長朱少璇如是說。

朱少璇廠長認(rèn)為，備案制將促使更多臨床機構(gòu)加入新藥研發(fā)隊伍中來，這也意味著有跟多受試者。“對于國內(nèi)大多數(shù)企業(yè)的研發(fā)人員來說，專業(yè)知識與CRO專家以及臨床專家不匹配，在臨床試驗過程中處于被動，備案制會讓監(jiān)管部門強化監(jiān)試驗過程的監(jiān)管，申辦方在備案制下，勢必會借助第三方的力量，去推動研發(fā)項目的進(jìn)展。”

張聲鵬：臨床試驗相關(guān)機構(gòu)可形成“醫(yī)聯(lián)體”提高研發(fā)效率

“已經(jīng)獲得臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)是618家。實行備案制以后，新增的臨床試驗機構(gòu)會不會像雨后春筍一樣突然多了起來呢?我看不一定，《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》已經(jīng)公布，從中我們第二章的可以看到，即使推行備案制，臨床試驗機構(gòu)也是一定門檻的。”廣州馭時醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理張聲鵬認(rèn)為，備案制對臨床試驗機構(gòu)的等級、質(zhì)量控制能力、專業(yè)人員資質(zhì)、應(yīng)急處理能力都有明確要求，可以看出管理部門是在改革監(jiān)管方法，而不是放松監(jiān)管條件。

“對于已經(jīng)獲得臨床試驗資格的機構(gòu)來說，在業(yè)內(nèi)已經(jīng)形成口碑也品牌效應(yīng)，試驗多得做不過來，因為優(yōu)質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)總是有限的，所以，備案制以后，國外的一些機構(gòu)或者經(jīng)驗豐富的臨床試驗專家會選擇和醫(yī)療機構(gòu)合作，在軟硬件上達(dá)到能備案制的要求來承接項目。”在張聲鵬總經(jīng)理看來，中國有很多很棒的臨床試驗機構(gòu)，也有很多經(jīng)驗豐富的新藥研發(fā)專家和臨床試驗專家，完全可以通過資本或股權(quán)的形式，“幫扶”一些新的臨床機構(gòu)提高專業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查能力，以項目為紐帶，幫助新機構(gòu)去承接高水平的臨床試驗項目。

鐘國平：借力大醫(yī)院打造民營醫(yī)院I期臨床試驗研究中心

業(yè)內(nèi)有一個不爭的事實：我國臨床試驗機構(gòu)軟件條件不足，專業(yè)化職業(yè)化的研究團隊建設(shè)滯后，尤其是I期臨床試驗，對創(chuàng)新藥物參與臨床試驗設(shè)計的能力和臨床試驗過程中的風(fēng)險把控能力較弱，臨床醫(yī)師對臨床試驗設(shè)計水平、臨床試驗中最新的應(yīng)用技術(shù)和理念等方面的知識都處于較低的水平，缺乏基本的規(guī)范化系統(tǒng)培訓(xùn)。

“2017年6月，東莞康華醫(yī)院臨床試驗研究中心成立，這意味著康華臨床試驗研究中心將正式開展研究，為臨床試驗研究提供專業(yè)的服務(wù)，據(jù)我所知，國內(nèi)能成為I期臨床試驗研究中心的醫(yī)療機構(gòu)并不多。”東莞康華醫(yī)院臨床試驗室研究中心負(fù)責(zé)人鐘國平副教授介紹說，2016年4月份，東莞康華醫(yī)院就開始籌建臨床試驗室研究中心，歷時一年多的籌建改造已經(jīng)完畢，現(xiàn)硬件設(shè)施基本完善，儀器設(shè)備齊全，工作人員均拿到GCP證書。

鐘國平說，東莞康華醫(yī)院I期臨床試驗研究中心聘請中國藥理學(xué)會臨床藥理專業(yè)委員會主任委員、廣東省藥理學(xué)會名譽理事長、中山大學(xué)黃民教授擔(dān)任中心總顧問，下階段將進(jìn)一步加強人員培訓(xùn)、流程優(yōu)化及制度/SOP等體系完善，并盡快做好向國家備案的工作，為試驗的開展做好充分準(zhǔn)備。

此外，海南醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院I期臨床研究室張勝軍主任、珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人羅治剛對備案制發(fā)表了精彩觀點。出席2017中國臨床試驗高峰論壇的專家對中藥經(jīng)典名方開發(fā)政策及研究思路分別發(fā)表主旨演講，對審評審批改革中涉及的臨床試驗內(nèi)容和監(jiān)管思路也與參會者進(jìn)行了深入交流。