12月17日，2017中國(guó)臨床試驗(yàn)高峰論壇在廣州圓滿落幕，來自中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)、中國(guó)臨床合同研究組織聯(lián)盟、廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)協(xié)會(huì)的專家學(xué)者就目前業(yè)內(nèi)關(guān)注的熱點(diǎn)政策與話題，展開了深入討論。其中，即將在國(guó)內(nèi)推行的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案制，引起與會(huì)專家的廣泛共鳴。

王廷春：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)短缺問題有望解決

“我國(guó)已建立適應(yīng)全球同步臨床研究的監(jiān)管框架，但從全球角度來看，目前我國(guó)藥物臨床研究仍然存在著一些尚未妥善解決的問題，如臨床試驗(yàn)耗時(shí)時(shí)間長(zhǎng)、投入成本高，審批時(shí)間相對(duì)較長(zhǎng)、申報(bào)材料要求較為嚴(yán)格、申報(bào)者與審評(píng)機(jī)構(gòu)溝通不暢等問題，阻礙了我國(guó)新藥研發(fā)的進(jìn)程，成為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的瓶頸。”廣州博濟(jì)醫(yī)藥生物技術(shù)股份有限公司董事長(zhǎng)王廷春如是說。

王廷春董事長(zhǎng)認(rèn)為，解決臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)短缺問題，是CFDA推行臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案制的主要原因之一。“我們以前對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行嚴(yán)格的批準(zhǔn)制，申請(qǐng)者要通過各種認(rèn)證以后才能開展臨床試驗(yàn)，而且在申請(qǐng)認(rèn)證的過程中設(shè)計(jì)的部門很多，缺乏有效的溝通協(xié)調(diào)，嚴(yán)重打擊了試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的積極性。”在王廷春看來，隨著我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新能力的蓬勃發(fā)展，臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)制已經(jīng)不適應(yīng)市場(chǎng)需求，備案制的推行會(huì)大大鼓勵(lì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展科研的積極性，大大增加臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的數(shù)量，緩解目前我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)治病救人和科研工作之間的矛盾。

梁偉雄：備案制不是監(jiān)管的缺失，而是監(jiān)管思路的變革

近年來，CFDA逐漸認(rèn)識(shí)到寬松的臨床試驗(yàn)監(jiān)管政策對(duì)創(chuàng)新藥物的激勵(lì)作用，逐步探索在我國(guó)現(xiàn)有管理體系下優(yōu)化藥品審評(píng)制度的新途徑，而備案制的推行，則意味著臨床試驗(yàn)注冊(cè)流程的變革、臨床試驗(yàn)申報(bào)材料的變革以及監(jiān)管部門溝通交流指導(dǎo)方式的變革。

“如果說臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案制帶來的機(jī)遇，那么對(duì)藥企的意義更大一些，從CFDA相關(guān)文件發(fā)布的速度和內(nèi)容來看，意在推進(jìn)我國(guó)藥物的研發(fā)進(jìn)程。”廣東省中醫(yī)院CFDA藥品臨床研究基地副主任梁偉雄認(rèn)為，備案制并不是監(jiān)管的缺失，而是監(jiān)管思路的變革。

“對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者臨床專家，應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)的創(chuàng)新性和難度大小給予相應(yīng)的鼓勵(lì)，與職稱評(píng)審和待遇相掛鉤，釋放臨床科研人員的創(chuàng)造力。”在梁偉雄副主任看來，今后臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要先通過先第三方機(jī)構(gòu)的評(píng)估，才能開展相關(guān)工作，備案制要想落地實(shí)施，還需要做好配套措施，從事前的認(rèn)定改成全過程的監(jiān)督。

李樹婷：備案制以后，臨床試驗(yàn)的申辦方將承擔(dān)更多的挑戰(zhàn)

“目前全國(guó)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)科研人員工作都很忙，一些能力強(qiáng)、服務(wù)好、水平高的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)已經(jīng)在業(yè)內(nèi)形成口碑，找這些機(jī)構(gòu)做臨床試驗(yàn)的申辦方排長(zhǎng)龍，同一機(jī)構(gòu)的不同專家、同一專業(yè)的不同機(jī)構(gòu)，水平高低已經(jīng)成為不爭(zhēng)的事實(shí)。”在中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院GCP中心原主任李樹婷看來，備案制勢(shì)必會(huì)促進(jìn)一些新的醫(yī)療機(jī)構(gòu)加入臨床試驗(yàn)隊(duì)伍中來，擺在申辦方眼前的選擇題是，去高手那里排隊(duì)還是選擇與新人合作?這需要申辦方和CRO對(duì)項(xiàng)目評(píng)估以后，做出正確的選擇。

李樹婷主任認(rèn)為，從我國(guó)新藥研發(fā)的行業(yè)需求來看，今后會(huì)有更多新的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和新人涌現(xiàn)出來，給新人成長(zhǎng)和鍛煉的機(jī)構(gòu)，也是我們整個(gè)行業(yè)的責(zé)任，國(guó)家已經(jīng)在推行備案制，那么，申辦方代表的是市場(chǎng)的選擇，也就意味著申辦方將在整個(gè)臨床試驗(yàn)的過程中，承擔(dān)更多的挑戰(zhàn)。

朱少璇：企業(yè)研發(fā)人員學(xué)習(xí)并借力新的制度，加快推出研發(fā)成果

“前年已經(jīng)實(shí)施BE備案制度，從我的切身體會(huì)來看，企業(yè)的藥物研究速度快了很多，對(duì)于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案制的推行，我認(rèn)為這是國(guó)內(nèi)藥監(jiān)政策和世界接軌的必然選擇，但是，并不是所有的藥企都是恒瑞這樣的研發(fā)大牛，所以對(duì)于國(guó)內(nèi)大多數(shù)藥企而言，擺在眼前的最要緊的工作是學(xué)習(xí)新的制度，借助新政策的優(yōu)勢(shì)，加快推出研發(fā)成果。” 廣州白云山制藥總廠原廠長(zhǎng)朱少璇如是說。

朱少璇廠長(zhǎng)認(rèn)為，備案制將促使更多臨床機(jī)構(gòu)加入新藥研發(fā)隊(duì)伍中來，這也意味著有跟多受試者。“對(duì)于國(guó)內(nèi)大多數(shù)企業(yè)的研發(fā)人員來說，專業(yè)知識(shí)與CRO專家以及臨床專家不匹配，在臨床試驗(yàn)過程中處于被動(dòng)，備案制會(huì)讓監(jiān)管部門強(qiáng)化監(jiān)試驗(yàn)過程的監(jiān)管，申辦方在備案制下，勢(shì)必會(huì)借助第三方的力量，去推動(dòng)研發(fā)項(xiàng)目的進(jìn)展。”

張聲鵬：臨床試驗(yàn)相關(guān)機(jī)構(gòu)可形成“醫(yī)聯(lián)體”提高研發(fā)效率

“已經(jīng)獲得臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)是618家。實(shí)行備案制以后，新增的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)會(huì)不會(huì)像雨后春筍一樣突然多了起來呢?我看不一定，《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》已經(jīng)公布，從中我們第二章的可以看到，即使推行備案制，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)也是一定門檻的。”廣州馭時(shí)醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理張聲鵬認(rèn)為，備案制對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的等級(jí)、質(zhì)量控制能力、專業(yè)人員資質(zhì)、應(yīng)急處理能力都有明確要求，可以看出管理部門是在改革監(jiān)管方法，而不是放松監(jiān)管條件。

“對(duì)于已經(jīng)獲得臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)來說，在業(yè)內(nèi)已經(jīng)形成口碑也品牌效應(yīng)，試驗(yàn)多得做不過來，因?yàn)閮?yōu)質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)總是有限的，所以，備案制以后，國(guó)外的一些機(jī)構(gòu)或者經(jīng)驗(yàn)豐富的臨床試驗(yàn)專家會(huì)選擇和醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作，在軟硬件上達(dá)到能備案制的要求來承接項(xiàng)目。”在張聲鵬總經(jīng)理看來，中國(guó)有很多很棒的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，也有很多經(jīng)驗(yàn)豐富的新藥研發(fā)專家和臨床試驗(yàn)專家，完全可以通過資本或股權(quán)的形式，“幫扶”一些新的臨床機(jī)構(gòu)提高專業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查能力，以項(xiàng)目為紐帶，幫助新機(jī)構(gòu)去承接高水平的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。

鐘國(guó)平：借力大醫(yī)院打造民營(yíng)醫(yī)院I期臨床試驗(yàn)研究中心

業(yè)內(nèi)有一個(gè)不爭(zhēng)的事實(shí)：我國(guó)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)軟件條件不足，專業(yè)化職業(yè)化的研究團(tuán)隊(duì)建設(shè)滯后，尤其是I期臨床試驗(yàn)，對(duì)創(chuàng)新藥物參與臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的能力和臨床試驗(yàn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)把控能力較弱，臨床醫(yī)師對(duì)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)水平、臨床試驗(yàn)中最新的應(yīng)用技術(shù)和理念等方面的知識(shí)都處于較低的水平，缺乏基本的規(guī)范化系統(tǒng)培訓(xùn)。

“2017年6月，東莞康華醫(yī)院臨床試驗(yàn)研究中心成立，這意味著康華臨床試驗(yàn)研究中心將正式開展研究，為臨床試驗(yàn)研究提供專業(yè)的服務(wù)，據(jù)我所知，國(guó)內(nèi)能成為I期臨床試驗(yàn)研究中心的醫(yī)療機(jī)構(gòu)并不多。” 東莞康華醫(yī)院臨床試驗(yàn)室研究中心負(fù)責(zé)人鐘國(guó)平副教授介紹說，2016年4月份，東莞康華醫(yī)院就開始籌建臨床試驗(yàn)室研究中心，歷時(shí)一年多的籌建改造已經(jīng)完畢，現(xiàn)硬件設(shè)施基本完善，儀器設(shè)備齊全，工作人員均拿到GCP證書。

鐘國(guó)平說，東莞康華醫(yī)院I期臨床試驗(yàn)研究中心聘請(qǐng)中國(guó)藥理學(xué)會(huì)臨床藥理專業(yè)委員會(huì)主任委員、廣東省藥理學(xué)會(huì)名譽(yù)理事長(zhǎng)、中山大學(xué)黃民教授擔(dān)任中心總顧問，下階段將進(jìn)一步加強(qiáng)人員培訓(xùn)、流程優(yōu)化及制度/SOP等體系完善，并盡快做好向國(guó)家備案的工作，為試驗(yàn)的開展做好充分準(zhǔn)備。

此外，海南醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院I期臨床研究室張勝軍主任、珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人羅治剛對(duì)備案制發(fā)表了精彩觀點(diǎn)。出席2017中國(guó)臨床試驗(yàn)高峰論壇的專家對(duì)中藥經(jīng)典名方開發(fā)政策及研究思路分別發(fā)表主旨演講，對(duì)審評(píng)審批改革中涉及的臨床試驗(yàn)內(nèi)容和監(jiān)管思路也與參會(huì)者進(jìn)行了深入交流。