據(jù)Pmlive于2017年12月14日報道，賽諾菲和Regeneron已經(jīng)表示，基于第二階段治療皮膚癌臨床試驗的結果，計劃迅速推進其PD-1抑制劑cemiplimumab的開發(fā)項目，將以機動送審形式遞交評審。

盡管賽諾菲在13日舉行的研發(fā)日活動中，重點關注其作為一線非小細胞肺癌（NSCLC）治療藥物的潛力，Cemiplimab仍然是賽諾菲研發(fā)的重點之一，而且也是賽諾菲預計在未來18個月內(nèi)將要提交評審的九種藥物之一。

皮膚鱗狀細胞癌（CSCC）是皮膚癌的第二大常見形式，一項涉及82名患者的單臂開放標簽試驗中，至少6個月的隨訪結果顯示賽諾菲的PD-1抑制劑的總體應答率為46%。

目前市場上已經(jīng)有5種靶向PD-1或PD-L1的藥物，賽諾菲和Regeneron已經(jīng)是相對很晚進入這一領域的公司，并且選擇了一種至今沒有其他競爭對手且沒有批準產(chǎn)品的適應癥。CSCC是繼黑色素瘤之后第二位最致命的皮膚癌，雖然早期發(fā)現(xiàn)可以治愈，但在晚期階段非常嚴重。今年9月份，Cemiplimumab被FDA授予突破性藥物的稱號。

試驗數(shù)據(jù)將形成向FDA提交機動送審生物制劑許可證申請（BLA）的基礎，該申請預計將于2018年第一季度完成，與向EMA提交申請的時間段相同。

Regeneron的臨床開發(fā)負責人Lowy表示：「CSCC每年在美國每年造成3900至8800人死亡。這是迄今為止進行的最大規(guī)模的前瞻性研究，我們很高興許多人能夠用Cemiplimab單藥治療達到深度和持久的反應。」

賽諾菲的研發(fā)負責人Zerhouni表示，cemiplimab正作為單一療法和多種實體腫瘤和血液癌癥組合的方式進行開發(fā)。該公司正在測試的藥物包括由百時美施貴寶公司開發(fā)的檢查點抑制劑的Opdivo（nivolumab），以及默克公司的Keytruda（pembrolizumab）。

羅氏公司的Tecentriq（atezolizumab）也正在迅速發(fā)展，而阿斯利康公司的Imfinzi（durvalumab）和默克/輝瑞公司的Bavencio（avelumab）也有成功跡象，并且已經(jīng)開始推廣，但進展緩慢。隨著一系列種類繁多的檢查點抑制劑試驗已經(jīng)開始，最大的問題是是否有空間讓賽諾菲這個第六名玩家在市場上取得一席之地。

該公司計劃于2018年在一線非小細胞肺癌，二線宮頸癌和晚期基底細胞癌（另一種皮膚癌）中進行關鍵試驗，以及與賽諾菲抗CD38藥物isatuximab組合治療多發(fā)性骨髓瘤和實體瘤。

雖然宮頸癌和BCC尚未開發(fā)用于免疫腫瘤藥物，但市場更大的NSCLC競爭也更激烈，Keytruda和其他PD-1/PD-L1抑制劑正在這一領域獲得增長動力。

賽諾菲在研發(fā)日表示，認為新進入者仍有機會，其第三階段計劃將包括三項研究，EMPOWER1,2和3，其中將以cemiplimab作為單一療法以及組合方式進與化療和Keytruda進行直接對比。