精彩內(nèi)容

此前，由于缺乏一致性評(píng)價(jià)機(jī)制，我國一些仿制藥長期以來與原研藥存在明顯差距。尤其是對(duì)老年人釋藥水平下降、吸收功能弱，導(dǎo)致了原研藥與仿制藥藥效的不同，因此，開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，將有效促進(jìn)仿制藥在療效上保證與原研藥一致，保障了用藥安全，能夠提升我國制藥行業(yè)的整體水平。

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心(CFDI)首批現(xiàn)場檢查涉及的6個(gè)省份中，約有9家藥企的13個(gè)品種目前處于申報(bào)審批狀態(tài)。浙江京新藥業(yè)的抗癲癇藥物左乙拉西坦就是其中之一。那么，左乙拉西坦的藥品市場格局呈現(xiàn)什么樣的狀態(tài)呢?今天我們就來看看——

古老的癲癇困惑著社會(huì)

癲癇(EPD)是人體中樞神經(jīng)系統(tǒng)三大疾病之一。也是人類歷史古老、典型的病癥之一。EPD患者神經(jīng)中樞異常放電的起始部位和傳遞差異，導(dǎo)致癲癇發(fā)作的復(fù)雜多樣化，表現(xiàn)出異常發(fā)作性運(yùn)動(dòng)，非自主神經(jīng)、意識(shí)及精神障礙。藥物治療對(duì)癲癇發(fā)作可控率達(dá)70%，長期用藥治療，半數(shù)以上人可痊愈，過正常人的生活。

據(jù)世界衛(wèi)生組織報(bào)告，全球活動(dòng)性癲癇患者約占人類的8.2‰，世界EPD患者總數(shù)約有5000多萬人。在人口增長、遺傳因素和環(huán)境因素影響下，每年新增癲癇患者多達(dá)200萬人。

我國是癲癇發(fā)病率略低的區(qū)域，總體患病率約為7‰。在龐大的人口基數(shù)下，需要獲得合理治療的癲癇患者已近1000萬人，其中600多萬為有發(fā)作史的患者。而每年新增癲癇患者仍達(dá)到40多萬人。強(qiáng)化抗癲癇疾病的管理，仍是一個(gè)永恒的任務(wù)。

中國抗癲癇協(xié)會(huì)受國家衛(wèi)計(jì)委委托修訂發(fā)布了2015版《中國抗癲癇診治指南》，這是一部供神經(jīng)內(nèi)科、神經(jīng)外科、兒科、精神科診治癲癇的指導(dǎo)性依據(jù)。2017年2月，香港癲癇學(xué)會(huì)(Hong Kong Epilepsy Society)更新了相關(guān)抗癲癇藥應(yīng)用指南。對(duì)左乙拉西坦、奧卡西平、拉科酰胺、普瑞巴林的使用提供了指引，強(qiáng)調(diào)了新型AEDs在臨床中的重要作用。

國內(nèi)重點(diǎn)城市抗癲癇數(shù)據(jù)

2017《國家醫(yī)保藥品目錄》收載了13個(gè)抗癲癇(EPD)藥物。包括傳統(tǒng)AEDs藥物，同時(shí)收入新型AEDs藥物左乙拉西坦(LEV)、奧卡西平(OXC)、加巴噴丁(GBP)、拉莫三嗪(LTG)、托吡酯(TPM)等5個(gè)藥物。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗癲癇化藥市場達(dá)到了35.22億元，同比上一年增長了16.82%。根據(jù)2017年上半年公布的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)預(yù)測，全年公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗癲癇化藥終端將超過40億市場規(guī)模，左乙拉西坦是這一領(lǐng)域的支柱品種，在重點(diǎn)城市公立醫(yī)院占據(jù)了近30%的份額。

左乙拉西坦領(lǐng)銜EPD 市場

眾所周知，國內(nèi)癲癇(EPD)市場長期使用傳統(tǒng)藥物，與國外尚有一定的差距。進(jìn)口藥雖然已經(jīng)進(jìn)入國內(nèi)市場，但是價(jià)格較高，限制了部分人群長期用藥。隨著原研藥專利期滿，國內(nèi)仿制藥的上市改變了癲癇治療管理和市場格局，左乙拉西坦這個(gè)品類亦是如此。

據(jù)CFDA官網(wǎng)數(shù)據(jù)，左乙拉西坦(Keppra，開浦蘭)進(jìn)口藥物是UCB Pharma S.A的片劑，法國NextPharma SAS生產(chǎn)的口服溶液，以及2017年7月25日批準(zhǔn)的意大利Patheon Italia生產(chǎn)注射濃溶液。迄今為止，國內(nèi)批準(zhǔn)的僅有4個(gè)片劑產(chǎn)品，分別是深圳信立泰藥業(yè)的信同安、浙江京新藥業(yè)的吉易克、重慶圣華曦藥業(yè)和珠海聯(lián)邦制藥的左乙拉西坦片。此外，國內(nèi)左乙拉西坦顆粒劑、注射液的研制開發(fā)均處于申報(bào)進(jìn)程中。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年重點(diǎn)城市公立醫(yī)院左乙拉西坦用藥市場超過2億規(guī)模，同比增長了16.63%。專業(yè)公司預(yù)測2017年將達(dá)到2.5億元的規(guī)模。2017年上半年原研片劑和口服液開浦蘭占據(jù)99.38%，浙江京新藥業(yè)的吉易克占0.44%，重慶圣華曦藥業(yè)的左乙拉西坦片占0.18%。

目前數(shù)據(jù)顯示，左乙拉西坦用藥市場主劑型為片劑和口服液。2016年重點(diǎn)城市公立醫(yī)院左乙拉西坦片劑占據(jù)了92.8%，口服溶液劑占據(jù)了7.2%。2017《國家醫(yī)保藥品目錄》限定口服溶液劑僅用于兒童癲癇患者，而明年P(guān)atheon Italia的左乙拉西坦注射濃溶液將使其市場重新洗牌。

一致性評(píng)價(jià)推進(jìn)發(fā)展

左乙拉西坦是唯一具有預(yù)防癲癇發(fā)病的抗癲癇藥，已具備大品種潛力，在國內(nèi)有著廣闊的市場前景。海南普利制藥、北京德眾萬全醫(yī)藥科技、吉林省博大制藥、開封制藥、北京四環(huán)制藥、深圳信立泰藥業(yè)等多家企業(yè)均已把目光瞄準(zhǔn)這個(gè)品種。

據(jù)東方證券透露，京新藥業(yè)是國內(nèi)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展最快的企業(yè)之一。究其原因很簡單，左乙拉西坦片是抗癲癇的一線用藥，而在CFDA掛號(hào)待批的還有20來家，現(xiàn)已被廣泛認(rèn)作全球治療癲癇的“金標(biāo)準(zhǔn)”。

近兩年京新藥業(yè)左乙拉西坦片銷售長足邁進(jìn)，2016年在國內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售額同比上一年增長了531%，從2017年上半年數(shù)據(jù)看，2017年將比上一年增長188.89%。

通過國內(nèi)一致性評(píng)價(jià)相當(dāng)于獲得金字招牌。左乙拉西坦?jié)摿Υ?，一旦通過評(píng)價(jià)，相關(guān)公司在精神類用藥領(lǐng)域的競爭力將進(jìn)一步增強(qiáng)。從目前左乙拉西坦的市場競爭格局來看，原研藥開浦蘭市場份額較大，在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)占據(jù)90%以上的份額，京新藥業(yè)居于第二位，如果其左乙拉西坦能順利通過一致性評(píng)價(jià)，其位置已無法被撼動(dòng)。隨著發(fā)展，未來替代進(jìn)口產(chǎn)品的市場空間巨大;除此之外，隨著左乙拉西坦的逐漸成長，還有望使京新在舍曲林、安非他酮等神經(jīng)精神類用藥領(lǐng)域的競爭力進(jìn)一步增加，成為其業(yè)績新的增長點(diǎn)。

（蔡德山）

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