CFDA提示關(guān)注含釓對比劑反復(fù)使用引起腦部釓沉積的風(fēng)險

12月6日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布通報，提示關(guān)注含釓對比劑重復(fù)使用可引起腦部釓沉積的風(fēng)險。目前，我國批準(zhǔn)上市的有釓噴酸葡胺注射液、釓雙胺注射液、釓貝葡胺注射液、釓塞酸二鈉注射液、釓特酸葡胺注射液、釓特醇注射液、釓布醇注射液等7種GBCA。除了釓塞酸二鈉注射液、釓特醇注射液、釓布醇注射液外，其他均納入了2017年版的醫(yī)保目錄，所有GBCA均未列入2017年版的基藥目錄。(CFDA官網(wǎng))

醫(yī)療器械注冊人制度在上海自貿(mào)區(qū)先行先試

12月7日，上海市食藥監(jiān)局發(fā)布并實施方案，先行先試醫(yī)療器械注冊人制度創(chuàng)新改革。試點啟動后，符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可單獨申請注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)，從而實現(xiàn)產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“松綁”，讓創(chuàng)新成果更易問世。(新華網(wǎng))

政策解讀：

我國醫(yī)療器械產(chǎn)能過剩逐漸成為突出問題，不少生產(chǎn)企業(yè)因拿不到注冊證或不具備生產(chǎn)資質(zhì)，進(jìn)入市場受阻，產(chǎn)能無法完全釋放。此次改革希望通過制度“松綁”，促進(jìn)醫(yī)療器械市場的專業(yè)化分工，合理配置生產(chǎn)資源，形成良性互動循環(huán)。(上海市食藥監(jiān)局副局長徐徠)

5個產(chǎn)品申請退出廣東省低價藥目錄

12月6日，廣東省藥品交易中心發(fā)布通知，以企業(yè)自愿申請原則，對2017年第四次競價交易期間在11月30日前企業(yè)遞交申請進(jìn)入和退出低價藥目錄的品種予以公示。統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，公布的名單中，申請退出低價藥目錄的產(chǎn)品有5個，而申請進(jìn)入低價藥目錄的產(chǎn)品有7個。(米內(nèi)網(wǎng))

廣東省平臺、深圳GPO、廣州GPO將三足鼎立

12月6日，廣東省發(fā)布方案，再次明確省內(nèi)將形成省平臺、深圳GPO、廣州GPO三大采購平臺同時并行的局面。文件要求，總結(jié)完善深圳市藥品集團采購做法，堅持集中帶量采購，合理管控藥品價格。允許醫(yī)療機構(gòu)自行選擇在省第三方藥品電子交易平臺和廣州、深圳藥品采購平臺上采購，鼓勵三個平臺形成有序良性競爭的態(tài)勢。(醫(yī)藥云端)

繼重慶后，又一省規(guī)定國內(nèi)總代不視為生產(chǎn)企業(yè)

12月6日，云南衛(wèi)計委發(fā)布通知，暫停執(zhí)行《云南省公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購“兩票制”實施方案(試行)》中關(guān)于“境內(nèi)藥品國內(nèi)總代理可視同生產(chǎn)企業(yè)”條款。這意味著在兩票制背景下，國內(nèi)總代理在云南不能視為生產(chǎn)企業(yè)，這是繼重慶后第二個省對此政策進(jìn)行修改。目前，將國內(nèi)總代理視為生產(chǎn)企業(yè)的省份僅剩廣西。(醫(yī)藥云端)

藥明生物3萬升生物藥基地正式全面投產(chǎn)

12月6日，藥明生物3萬升生物藥無錫生產(chǎn)基地正式全面投產(chǎn)。這是全球目前最大的使用一次性反應(yīng)器的生物藥cGMP生產(chǎn)基地，也是目前已投產(chǎn)的中國最大的生物藥生產(chǎn)基地之一。目前，藥明生物無錫生產(chǎn)基地共有134個項目在運行，其中1個已通過FDA批準(zhǔn)前GMP檢查，6個已經(jīng)或即將進(jìn)入三期臨床試驗，35個進(jìn)入一二期臨床試驗，92個處在臨床前研究階段，這些項目有60%集中在抗腫瘤領(lǐng)域。(E藥經(jīng)理人)

690億美元!全球最大醫(yī)療并購案誕生

美國藥品連鎖店運營商CVS Health宣布，同意以690億美元收購美國醫(yī)療保險企業(yè)安泰保險(Aetna)。CVS計劃利用其低成本診所，為安泰約2,300萬名醫(yī)療保健會員提供醫(yī)療服務(wù)。保險業(yè)與藥品福利管理的結(jié)合，可能使其在降低藥價的協(xié)商中占據(jù)更有利地位，這樣的安排可能提升CVS店面的零售業(yè)務(wù)。分析師表示，CVS與安泰的并購交易案例或?qū)⒊蔀閷κ指傁喾滦У牟呗?，未來將帶動醫(yī)療保健行業(yè)的其他大宗并購產(chǎn)生。(鳳凰財經(jīng))

團中央下屬嘉事堂將無償劃撥光大集團

共青團中央下屬兩家上市公司中青旅和嘉事堂將無償劃撥中國光大集團，此方案已獲相關(guān)部門批準(zhǔn)，不日將簽約。據(jù)了解，中國光大集團是國務(wù)院所屬大型企業(yè)，旗下兼有金融和實業(yè)企業(yè)，2016年在世界500強企業(yè)中排名313位。兩家上市公司劃撥，不僅將使2017年該集團在世界500強企業(yè)中排位大幅提升，同時，未來兩家公司與光大集團內(nèi)部企業(yè)的聯(lián)動，也將進(jìn)一步實現(xiàn)多贏的格局。(健識局)

復(fù)星凱特開啟CAR-T中國產(chǎn)業(yè)化征程

12月5日，復(fù)星凱特生物科技有限公司在上海張江啟動CAR-T細(xì)胞治療基地。這是復(fù)星醫(yī)藥與Kite Pharma繼今年1月合作以來，雙方正式啟動Kite Pharma獲得FDA批準(zhǔn)的首個CAR-T產(chǎn)品KTE-C19(商品名Yescarta)的技術(shù)轉(zhuǎn)移、制備驗證等。復(fù)星凱特方面表示，Yescarta有望成為第一個在中國轉(zhuǎn)化落地獲批的細(xì)胞治療產(chǎn)品，對國內(nèi)CAR-T細(xì)胞治療的規(guī)范化和產(chǎn)業(yè)化具有重要意義。(21世紀(jì)經(jīng)濟報道)

九州通牽手步長進(jìn)軍藥房托管

日前，九州通與步長制藥分別發(fā)布公告稱，計劃合作投資醫(yī)藥公司開展藥房托管業(yè)務(wù)，新公司注冊資本不超過1億元。在合資公司層面，步長制藥持股比例為51%，九州通持股比例為49%。兩者聯(lián)手后，將通過藥房托管模式，對醫(yī)院的藥品供應(yīng)鏈進(jìn)行管理，這能解決當(dāng)前醫(yī)改環(huán)境下，各醫(yī)院對藥房和庫存管理方面的痛點，二者的結(jié)合在市場上具有優(yōu)于同行的競爭力。(21世紀(jì)經(jīng)濟報道)

康美藥業(yè)擬50億元在貴州投建大健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目

12月6日，康美藥業(yè)發(fā)布公告，稱與貴州省政府簽訂了戰(zhàn)略合作協(xié)議，在貴州省內(nèi)的總投資金額約50億元，將全面參與貴州省大健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的改革與發(fā)展，雙方?jīng)Q定在中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)精準(zhǔn)扶貧、中醫(yī)藥(苗藥)集約化制造、醫(yī)療設(shè)施建設(shè)與管理、醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)、智慧藥房、現(xiàn)代醫(yī)藥物流延伸服務(wù)、中醫(yī)藥(苗藥)創(chuàng)新研發(fā)中心、國家級康養(yǎng)綜合項目等領(lǐng)域開展全方位合作。(證券時報)