日前，工業(yè)和信息化部、財政部兩部委公布了70家“2017年國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)”的名單，其中7家是醫(yī)藥企業(yè)，而上市藥企則有信立泰、亞寶藥業(yè)、恩華藥業(yè)、美康生物和大博醫(yī)療5家。

對于國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)，其申報條件可稱得上極為“苛刻”。一是具有獨立法人資格，財務(wù)管理制度健全，會計信用、納稅信用和銀行信用良好;二是在國內(nèi)建有科研、生產(chǎn)基地且中方擁有控制權(quán);三是已認(rèn)定為省級以上企業(yè)技術(shù)中心的企業(yè);四是技術(shù)創(chuàng)新成果通過實施技術(shù)改造，取得了較顯著的成效;五是具有一定的生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模，從業(yè)人員300人以上，年銷售收入3000萬元以上，資產(chǎn)總額4000萬元以上。

信立泰

信立泰圍繞高端化學(xué)藥、創(chuàng)新生物藥、生物醫(yī)療三條創(chuàng)新主線，聚焦心血管領(lǐng)域、降血糖領(lǐng)域、抗腫瘤領(lǐng)域、骨科領(lǐng)域，堅持以病患者為中心，逐步推進(jìn)產(chǎn)品布局及研發(fā)規(guī)劃。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端中，2016年信立泰銷售過億元的品種多達(dá)7個，其中氯吡格雷銷售貢獻(xiàn)率超過65%。

上半年，信立泰新立項品種10項，申報注冊項目3個，在研項目55項;獲得3項藥物臨床試驗批件、2項審批意見通知件、3項藥品補充申請批件;新申請專利10件，4件發(fā)明專利、2項實用新型專利獲得授權(quán)。創(chuàng)新藥信立他賽已獲得臨床批件，正進(jìn)行I期臨床研究的籌備工作;創(chuàng)新藥苯甲酸復(fù)格列汀開展II、III期臨床研究;替格瑞洛已完成BE試驗，提交上市申請。此外，公司進(jìn)一步加快新產(chǎn)品研發(fā)項目及仿制藥一致性評價進(jìn)程，8項BE試驗在CFDA“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”公示，其中，泰嘉25mg的一致性評價試驗已經(jīng)完成，泰嘉75mg的一致性評價工作已完成申報和審查。

據(jù)了解，信立泰是國內(nèi)首家氯吡格雷制劑及原料均通過歐盟認(rèn)證的企業(yè)，泰嘉在歐盟十多個國家上市銷售，保持快速增長;擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的國家1.1類創(chuàng)新藥信立坦學(xué)術(shù)推廣全面鋪開，四期臨床加速推進(jìn)中，為市場準(zhǔn)入提供有力支持;泰加寧已進(jìn)入快速放量階段;創(chuàng)新生物藥、生物醫(yī)療的研發(fā)穩(wěn)步推進(jìn)，豐富公司產(chǎn)品線的同時，提高綜合競爭力。

亞寶藥業(yè)

2016年，受營銷渠道改革控貨因素影響，亞寶藥業(yè)的業(yè)績出現(xiàn)一定幅度下降;2017年上半年公司從生產(chǎn)、研發(fā)、營銷等方面全面提升管理水平和效率，實現(xiàn)了收入規(guī)模增長。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端中，2016年其硫辛酸銷售貢獻(xiàn)率超過40%。

近年，亞寶藥業(yè)研發(fā)投入保持較高的比例，均超過5%。在今年半年度報告中，亞寶藥業(yè)共開展創(chuàng)新藥、仿制藥研發(fā)和一致性評價項目50余項。創(chuàng)新藥方面，一類新藥鹽酸亞格拉汀、SY-008均已進(jìn)入臨床I期;仿制藥方面，公司專注于高端劑型及大治療領(lǐng)域，仿制藥苯甲酸阿格列汀片及原料藥已申報生產(chǎn)批件;確立了10個產(chǎn)品開展一致性評價工作，進(jìn)入BE試驗2項。此外，還在美國成立研發(fā)公司，引進(jìn)海外高級人才及國際市場用藥前景廣闊、臨床價值高、技術(shù)難度高的研發(fā)項目，投入運營。

下半年，產(chǎn)品研發(fā)以市場需求為導(dǎo)向，研發(fā)能夠填補市場空白的創(chuàng)新藥，重點提升仿制藥研發(fā)項目管理能力，建立科學(xué)有效的績效考核機制，進(jìn)一步加快在研項目的成果轉(zhuǎn)化。

值得一提的是，日前亞寶藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司和控股子公司蘇州亞寶藥物研發(fā)有限公司共同申請的注射用SY-007及其原料藥和SY-009膠囊及其原料藥的藥品臨床試驗申請已獲得山西省食品藥品監(jiān)督管理局受理。

恩華藥業(yè)

恩華藥業(yè)是國內(nèi)專注于中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物研發(fā)和生產(chǎn)的制藥企業(yè)，近幾年來營收穩(wěn)步增長。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端中，2016年有4個品種銷售過億，其中依托咪酯和咪達(dá)唑侖的銷售貢獻(xiàn)率均超20%。

近年，恩華藥業(yè)在研發(fā)費用方面逐漸加大投入，在研科研項目50多項，一類新藥DP-VPA及片劑臨床進(jìn)展順利;一類新藥NWQ-001、NWL-161和NWC-1006三個項目開展了系統(tǒng)的臨床前研究;3個項目申報生產(chǎn)并獲得受理。公司申請發(fā)明專利8項，獲得授權(quán)專利2項，承擔(dān)“十三五”科技重大專項1項。2017年上半年申報生產(chǎn)3項，生產(chǎn)在審2項，此外，一致性評價品種利培酮片、阿立哌唑片等均取得了階段性進(jìn)展。

美康生物

美康生物主營業(yè)務(wù)是體外診斷試劑、儀器的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。采用“以診斷產(chǎn)品為核心，診斷產(chǎn)品+診斷服務(wù)一體化”的商業(yè)模式，使公司自產(chǎn)產(chǎn)品和公司診斷服務(wù)得到快速增長，同時，公司渠道外延擴張帶來的代理產(chǎn)品也使公司的業(yè)績得到快速增長。

美康生物重視研發(fā)工作，近年研發(fā)投入占營收比例均超5%。截至2017年上半年，美康生物共獲得155項醫(yī)療器械注冊證，其中上半年取得16個新產(chǎn)品的注冊證。目前，全自動進(jìn)樣血液細(xì)胞分析儀和五分類帶CRP血液細(xì)胞分析儀等7項產(chǎn)品已提交注冊申請。值得一提的是，美康生物正向血球、尿液分析等多個領(lǐng)域發(fā)起沖擊。

大博醫(yī)療

今年9月，大博醫(yī)療正式登陸A股，公司一直致力于提供最優(yōu)質(zhì)的創(chuàng)傷、脊柱系列產(chǎn)品，目前公司的產(chǎn)品注冊證已涵蓋了骨科創(chuàng)傷類、脊柱類、神經(jīng)外科類、關(guān)節(jié)類及微創(chuàng)外科類等多個領(lǐng)域共計約15,400個規(guī)格的各類耗材產(chǎn)品。

據(jù)了解，大博醫(yī)療在鞏固原有產(chǎn)品優(yōu)勢的基礎(chǔ)上，不斷擴充和豐富自己的產(chǎn)品線，針對骨科領(lǐng)域的一些常見適應(yīng)癥及原有產(chǎn)品進(jìn)行了研發(fā)與升級，部分研發(fā)項目包括：預(yù)填充人工骨、可吸收界面螺釘、髖關(guān)節(jié)置換術(shù)中的維生素E聚乙烯內(nèi)襯、HA涂層骨針、胸腰椎彈性內(nèi)固定系統(tǒng)等。

大博醫(yī)療致力于成為國際一流的綜合性醫(yī)用高值耗材供應(yīng)商，未來將繼續(xù)以骨科植入性高值耗材的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售作為主營業(yè)務(wù)，在增加人工關(guān)節(jié)、運動醫(yī)學(xué)等骨科產(chǎn)品規(guī)模與品類的同時，拓展顱頜面外科、普外科、微創(chuàng)外科及齒科等醫(yī)用高值耗材領(lǐng)域。

（白羽）

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