為有效規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營秩序，今年來杭州市局緊盯社會“熱點”和行業(yè)風(fēng)險點，堅持專項整治與監(jiān)督檢查相結(jié)合，積極履職與規(guī)范監(jiān)管相結(jié)合，全面排除醫(yī)療器械監(jiān)管隱患，防控監(jiān)管風(fēng)險。
一是組織注射用透明質(zhì)酸鈉專項檢查。結(jié)合杭州實際，對全市2家透明質(zhì)酸鈉生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查和經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的專項行動。共檢查生產(chǎn)經(jīng)營和使用單位174家，責(zé)令改正和警告4家，查獲杭州某醫(yī)療美容門診部涉嫌違法使用假藥和未經(jīng)注冊醫(yī)療器械案并移送公安部門偵查。
二是開展民營醫(yī)院醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全專項治理。針對外地海關(guān)通報一些民營醫(yī)院購進翻新假冒B超機這一信息，要求全市130多家民營醫(yī)院對購進B超情況開展自查，對自查上報的進口B超有重點開展核查，初步發(fā)現(xiàn)有23臺進口B超涉嫌翻新假冒。同步開展醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理培訓(xùn)，提高民營醫(yī)院對醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章的認(rèn)知和使用管理。
三是組織開展角膜塑形用硬性透氣接觸鏡專項檢查。對該市唯一一家硬性角膜接觸鏡生產(chǎn)企業(yè)杭州博士頓光學(xué)公司組織續(xù)證后的飛行檢查，責(zé)成企業(yè)對存在的標(biāo)簽等問題進行限期整改。對從事硬性角膜接觸鏡生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、進口代理商和眼科?？漆t(yī)院和眼科中心等40家經(jīng)營使用單位進行了全覆蓋監(jiān)督檢查，對其中6家單位要求予以整改，對涉嫌無證產(chǎn)品加強協(xié)查和請示。同時加強消費警示，發(fā)布角膜塑形鏡消費者安全警示。
四是開展高溫季節(jié)經(jīng)營企業(yè)冷鏈儲運環(huán)節(jié)專項檢查。針對體外診斷試劑效期短，儲運要求高特點，在夏季高溫季節(jié)開展體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)和使用單位的專項檢查，重點核查體外診斷試劑類產(chǎn)品是否符合冷鏈運輸要求，組織醫(yī)療器械冷鏈貯運規(guī)范培訓(xùn)，督促執(zhí)行。共檢查經(jīng)營企業(yè)32家，醫(yī)療機構(gòu)15家。對部分經(jīng)營企業(yè)儲運設(shè)施設(shè)備未經(jīng)過驗證、驗證條件不充分，沒有挑戰(zhàn)當(dāng)?shù)貥O端溫度下的儲運條件，購進驗收記錄不完整等下達責(zé)令改正通知書，對儲運驗證方案進行指導(dǎo)，并要求企業(yè)負(fù)責(zé)人加強體外診斷試劑冷鏈貯存運輸相關(guān)法規(guī)規(guī)定的學(xué)習(xí)，增強質(zhì)量意識，規(guī)范經(jīng)營使用行為。