首批7個一致性評價品種啟動現(xiàn)場檢查

11月29日，CFDI官網(wǎng)發(fā)布消息稱，已于11月23日啟動首批仿制藥一致性評價品種的現(xiàn)場檢查工作。首批啟動現(xiàn)場檢查品種有7個，CFDI共派出6個檢查組分赴北京、重慶、浙江、江蘇、湖南、江西等省、直轄市。有機構(gòu)進行相關(guān)分析，預(yù)計涉及到的企業(yè)包括嘉林藥業(yè)、京新藥業(yè)、康恩貝、豪森藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥等。(米內(nèi)網(wǎng))

GSP認證和GMP認證將進行統(tǒng)一修改

11月29日，CFDA進行相關(guān)解讀，按照國務(wù)院辦公廳早前“兩證合一”的要求，CFDA將積極推進藥品生產(chǎn)行政許可與GMP認證整合為一項行政許可，將藥品經(jīng)營行政許可與GSP認證整合為一項行政許可。此外，為落實國發(fā)46號文要求，在《藥品管理法修正案》(草案送審稿)中取消了GMP認證、GSP認證制度，待該法修改后將對相關(guān)規(guī)定進行統(tǒng)一修改。(CFDA官網(wǎng))

生脈注射液在基層面臨使用+報銷雙重限制

11月28日，CFDA發(fā)出公告，決定對生脈注射液說明書增加警示語，并對部分項目進行修訂，強調(diào)：本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。這無疑限制了生脈注射液的使用范圍和使用條件，結(jié)合2017版醫(yī)保目錄對該藥品基層醫(yī)療機構(gòu)的報銷限制，生脈注射液在基層醫(yī)療機構(gòu)將面臨使用+醫(yī)保報銷的雙重限制。(醫(yī)藥云端)

停產(chǎn)兩個月，喜炎平注射液恢復(fù)生產(chǎn)銷售

日前，江西省食藥監(jiān)局發(fā)布公告，鑒于對喜炎平注射液相關(guān)樣品檢驗、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和風(fēng)險評估結(jié)果，經(jīng)報CFDA備案，同意恢復(fù)喜炎平注射液的生產(chǎn)和銷售。資料顯示，喜炎平注射液是江西青峰藥業(yè)的獨家品種，廣泛用于支氣管炎，扁桃體炎，細菌性痢疾等。據(jù)《2016年度中國醫(yī)藥市場發(fā)展藍皮書》顯示，喜炎平注射液在城市公立醫(yī)院中成藥用藥市場TOP20產(chǎn)品市場份額里位列第三。(米內(nèi)網(wǎng))

復(fù)方脂溶性維生素注射劑將修訂說明書

11月29日，CFDA發(fā)布公告，決定對復(fù)方脂溶性維生素注射劑相關(guān)產(chǎn)品的說明書進行修訂。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心一直密切關(guān)注其不良反應(yīng)問題并積極與相關(guān)企業(yè)溝通。消息指，今年9月，該中心在北京組織召開了復(fù)方脂溶性維生素注射劑生產(chǎn)企業(yè)溝通會，來自上海、江蘇、陜西、安徽等9個省級中心及生產(chǎn)企業(yè)代表共計40余人參加了會議。(CFDA官網(wǎng))

江蘇兩票制界定，多家大藥企未通過認定

11月30日，江蘇省公共資源交易中心通知稱，共有122家科工貿(mào)一體化的集團企業(yè)參與兩票制界定，其中16家集團及其集團內(nèi)的企業(yè)未通過認定，不乏百強藥企的身影，如上海醫(yī)藥、華潤三九、江蘇康緣、深圳海王、成都地奧、江中制藥等。未通過認定的主要原因是集團母公司對下屬相關(guān)子公司持股比例<50%。(醫(yī)藥云端)

大批中藥將改名!風(fēng)油精、云南白藥保住了

11月28日，CFDA就中成藥通用名命名發(fā)布技術(shù)指導(dǎo)原則，受理的中藥新藥須根據(jù)此技術(shù)指導(dǎo)原則的要求進行命名，已上市的藥品違反命名原則的要進行規(guī)范。藥品名稱有地名、人名、姓氏的或藥品名稱中有“寶”“精”“靈”等的中成藥名稱，盡管與技術(shù)指導(dǎo)原則不符，但這些品種有一定的使用歷史，已形成品牌，公眾普遍接受，可不更名。(賽柏藍)

關(guān)聯(lián)審批落地!CDE將上線登記平臺

11月30日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布公告，取消藥用輔料與直接接觸藥品的包裝材料和容器審批，原料藥、藥用輔料和藥包材在審批藥品制劑注冊申請時一并審評審批。各級食品藥品監(jiān)督管理部門不再單獨受理原料藥、藥用輔料和藥包材注冊申請，CDE將建立登記平臺與數(shù)據(jù)庫，有關(guān)企業(yè)或者單位可通過登記平臺按公告要求提交登記資料，獲得登記號，待關(guān)聯(lián)藥品制劑提出注冊申請后一并審評。(CFDA官網(wǎng))

福建藥品采購金額TOP20出爐

11月29日，福建省藥械聯(lián)合限價陽光采購網(wǎng)公布2017年9月、10月《福建省藥品聯(lián)合限價陽光采購藥品入庫金額排名前20》，輝瑞制藥的兩個王牌藥“立普妥”(阿托伐他汀片)和“舒普深”(注射用頭孢派酮鈉舒巴坦鈉)，連續(xù)兩月穩(wěn)居榜首、榜眼?？傮w來看，在今年9-10月的“福建藥市TOP20”中，外資藥企老牌“明星藥”仍占大半壁江山。(健識局)

27.67億元入局國大藥房，沃博聯(lián)“中國戰(zhàn)略”走到第三步

11月30日，國藥一致子公司國大藥房確定與沃博聯(lián)簽訂協(xié)議，其香港子公司沃博聯(lián)香港將增資27.667億元收購國大藥房40%股權(quán)，這是目前為止國內(nèi)醫(yī)藥零售領(lǐng)域最大手筆的跨境合作。沃博聯(lián)此次增資國大藥房，是其“中國戰(zhàn)略”的第三步：2007年1月，聯(lián)合博姿增資5.45億元進駐廣州醫(yī)藥有限公司，與廣州醫(yī)藥集團各持股50%；2014年12月，聯(lián)合博姿通過定向增發(fā)認購?fù)度?600萬英鎊，獲得南京醫(yī)藥12%股份。(火球網(wǎng))

施貴寶涉賄，罰單已下達

近日，上海市工商局官網(wǎng)掛出了一則針對施貴寶的行政處罰信息。施貴寶在藥品銷售過程中，當事人支付上海交大醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院心血管內(nèi)科主任參加“歐洲心臟病學(xué)會”往返英國倫敦的商務(wù)艙機票費用，期間上述醫(yī)院的內(nèi)科向當事人采購“福辛普利鈉片/蒙諾”等6種藥品。工商部門對施貴寶做出沒收違法所得772536.25元并處罰款10萬元的處罰。(賽柏藍)

拜耳“明星藥”多省申請降價

11月27日，甘肅省公共資源交易網(wǎng)發(fā)布通知，同意降低規(guī)格為10mg利伐沙班片(拜瑞妥)的中標價格，同時增加15mg及20mg兩種規(guī)格進行掛網(wǎng)交易。據(jù)悉，這并非拜瑞妥首次降價。此前，遼寧、上海、云南、安徽等省(市)藥品集采平臺均發(fā)文同意拜耳公司申請，對利伐沙班片(拜瑞妥)的中標價再做下調(diào)，且降幅均超過50%。(健識局)

勃林格殷格翰主動召回百萬盒特定批次沐舒坦

11月27日，CFDA發(fā)布公告稱，收到上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司報告，該公司決定在中國范圍內(nèi)對特定批次的鹽酸氨溴索注射液(商品名：沐舒坦)實施主動召回，涉及12個產(chǎn)品批號的過百萬盒產(chǎn)品。召回原因為西班牙工廠在留樣穩(wěn)定性試驗中檢測到有關(guān)物質(zhì)的量有偏高現(xiàn)象，但所有檢測結(jié)果都在產(chǎn)品質(zhì)量標準范圍內(nèi)，目前原因正在調(diào)查中。(CFDA官網(wǎng))

雙鷺藥業(yè)來那度胺膠囊終于獲批上市

11月30日，雙鷺藥業(yè)來那度胺膠囊的藥品批件發(fā)往北京市食品藥品監(jiān)督管理局。預(yù)計，雙鷺藥業(yè)這一成功挑戰(zhàn)原研專利的重磅品種正式獲得CFDA簽發(fā)的新藥證書和注冊批件，該產(chǎn)品用于治療多發(fā)性骨髓瘤。據(jù)悉，雙鷺藥業(yè)來那度胺的立項已超過10年，距離遞交臨床申請已整整8年，距離遞交上市申請也已過去整整3年。(醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù))

61人新當選2017中國科學(xué)院院士

11月28日，2017年中國科學(xué)院院士增選結(jié)果揭曉，其中，數(shù)學(xué)物理學(xué)部11人，化學(xué)部9人，生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)學(xué)部13人，地學(xué)部10人，信息技術(shù)科學(xué)部6人，技術(shù)科學(xué)部12人。在新當選的61名中國科學(xué)院院士中，有來自陸軍軍醫(yī)大學(xué)的卞修武、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院的顧東風(fēng)、中國科學(xué)院上海藥物研究生的蔣華良等醫(yī)衛(wèi)界代表。(央視新聞)

7位杰出醫(yī)藥學(xué)專家新當選中國工程院院士

11月27日，中國工程院2017年院士增選結(jié)果揭曉，新當選院士67人，其中，醫(yī)藥衛(wèi)生學(xué)部共有7人當選，包括了清華大學(xué)附屬北京清華長庚醫(yī)院的董家鴻、中國人民解放軍第二軍醫(yī)大學(xué)長海醫(yī)院的李兆坤、華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬同濟醫(yī)院的馬丁等。(米內(nèi)網(wǎng))