據(jù)pmlive于2017年10月15日?qǐng)?bào)道，歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)旗下人用藥品委員會(huì)（CHMP）已經(jīng)推薦批準(zhǔn)Shire公司的聚乙二醇修飾抗血友病因子Adynov用于治療12歲及以上A型血友病患者。

Advate產(chǎn)品是愛(ài)爾蘭生物技術(shù)公司Shire以320億美元收購(gòu)Baxalta獲得的甲型血友病藥物，該藥物注射劑需每周使用兩次進(jìn)行預(yù)防或按需控制出血情況。

「專家團(tuán)隊(duì)給予的積極意見(jiàn)標(biāo)志著向歐洲成年和青少年A型血友病患者離獲得新的治療選擇更近一步，作為預(yù)防給藥每周使用兩次。」Shire公司高級(jí)副總裁兼全球研發(fā)臨時(shí)負(fù)責(zé)人Mayer表示，「這意味著A型血友病患者可以以最適合自己的方式與醫(yī)生一起管理疾病?！?/p>

CHMP作出的決定是基于該藥物3期臨床試驗(yàn)的積極成果，該試驗(yàn)評(píng)估了年齡在12-65歲之間A型血友病患者使用其注射劑的情況。

A型血友病是一種罕見(jiàn)的出血性疾病，患者由于缺乏血凝固因子VIII，導(dǎo)致出血時(shí)間比正常人長(zhǎng)。這種疾病全球超過(guò)15萬(wàn)患者，并且血友病患者人群遍布世界各地，估計(jì)有75%的患者缺乏足夠的治療或完全治療。

Shire正在等待歐洲對(duì)Adynovi的全面批準(zhǔn)，歐盟委員會(huì)通常在CHMP給出意見(jiàn)積極后三個(gè)月內(nèi)給出批準(zhǔn)決定。