11月9日，通化東寶發(fā)布公告稱，該公司研發(fā)的重組賴脯胰島素原料藥及注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得了受理。

11月16日，該公司收到了利拉魯肽原料藥及注射液的藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書。

據(jù)悉，以上兩款產(chǎn)品均是治療糖尿病的全球重磅新藥，年銷售額已經(jīng)接近30億美元。通化東寶是我國(guó)糖尿病用藥市場(chǎng)中競(jìng)爭(zhēng)力較強(qiáng)的企業(yè)，重組人胰島素系列產(chǎn)品的銷售額合計(jì)將近20億元，這些重磅新品未來能成為其拓展糖尿病用藥市場(chǎng)版圖的制勝法寶嗎?

賴脯胰島素全球銷售近30億美元，國(guó)內(nèi)僅一家仿制

據(jù)悉，重組賴脯胰島素是一種新型的胰島素類似物，起效快、作用持續(xù)時(shí)間更短、更符合生理餐時(shí)的胰島素分泌曲線，其制劑重組賴脯胰島素注射液、精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(25R)和精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(50R)均能更好地控制血糖，并減少低血糖的發(fā)生。

資料顯示，重組賴脯胰島素的原研廠家是美國(guó)禮來公司，該公司的賴脯胰島素注射液商品名為優(yōu)泌樂(Humalog)，于1996年4月由FDA批準(zhǔn)用于治療糖尿病，2005年在中國(guó)上市;該公司的精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(25R)商品名為優(yōu)泌樂25(HumalogMix25)，于1999年12月由FDA批準(zhǔn)用于治療糖尿病，2010年在中國(guó)上市;精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(50R)商品名為優(yōu)泌樂50(HumalogMix50)，于1999年12月由FDA批準(zhǔn)用于治療糖尿病，2008年在中國(guó)上市。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，最近三年，禮來公司的賴脯胰島素在全球市場(chǎng)上的銷售額均超過20億美元，并有緩慢上漲的趨勢(shì)，2016年的全球銷售額為27.69億美元，離30億美元的關(guān)口越來越近。

目前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上除了禮來的賴脯胰島素注射液、精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(25R)以及精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(50R)外，僅有甘李藥業(yè)獲得了重組賴脯胰島素注射液和精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(25R)的生產(chǎn)批件，2016年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端化學(xué)藥市場(chǎng)中，賴脯胰島素相關(guān)產(chǎn)品的總銷售額超過13億元。

利拉魯肽全球銷售已破30億美元，國(guó)內(nèi)尚無仿制

據(jù)悉，利拉魯肽是一種人胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)類似物，用于治療糖尿病。GLP-1具有多種生理功能，包括了血糖依賴性促進(jìn)胰島素分泌、保護(hù)胰島β細(xì)胞、延遲胃排空降低食欲等，是近年來興起的糖尿病治療新靶點(diǎn)。天然的GLP-1半衰期太短，不具備成藥性，因而延長(zhǎng)半衰期就成為GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物開發(fā)的主要技術(shù)創(chuàng)新點(diǎn)。利拉魯肽是一種酰胺化的GLP-1受體激動(dòng)劑，不僅降低血糖水平，且避免了低血糖風(fēng)險(xiǎn)。利拉魯肽還有明顯的減輕體重作用，目前減肥藥利拉魯肽(商品名：Saxenda)亦已上市。

利拉魯肽的原研廠家為丹麥諾和諾德公司，于2009年7月在歐盟上市，2010年在美國(guó)上市，2011年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，最近三年，諾和諾德公司的利拉魯肽(糖尿病)在全球市場(chǎng)上的銷售額有快速上漲的態(tài)勢(shì)，2016年的銷售額已經(jīng)超過了31億美元。

目前，國(guó)內(nèi)除了諾和諾德公司進(jìn)口的利拉魯肽注射液，并無國(guó)內(nèi)廠家獲批生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品。最近四年，諾和諾德公司的利拉魯肽注射液在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額有快速上漲的態(tài)勢(shì)，2016年的銷售額有所下滑，但仍保持在2億元左右。

糖尿病用藥市場(chǎng)TOP6企業(yè)，通化東寶欲再拓版圖

數(shù)據(jù)顯示，在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥糖尿病用藥廠家TOP20格局中，通化東寶藥業(yè)最近兩年都排在了第六位，市場(chǎng)份額保持在4%左右。

2016年通化東寶的重組人胰島素系列產(chǎn)品在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端以及中國(guó)城市零售藥店終端的合計(jì)銷售接近20億元關(guān)口。其中，通化東寶的拳頭產(chǎn)品30/70混合重組人胰島素注射液在2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥糖尿病用藥品牌TOP20中排名第八，在中國(guó)城市零售藥店終端化學(xué)藥糖尿病用藥品牌TOP20中排名第十一。

近年來，通化東寶致力于研究開發(fā)糖尿病治療領(lǐng)域的產(chǎn)品，不斷提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，截至11月24日，今年該公司已有一款產(chǎn)品獲批生產(chǎn)，四款產(chǎn)品獲批臨床，這些產(chǎn)品均在國(guó)際市場(chǎng)上有著不俗的成績(jī)。其中，甘精胰島素、地特胰島素、賴脯胰島素均為胰島素類似物，利拉魯肽為激動(dòng)劑類降糖藥，琥珀酸曲格列汀為化學(xué)口服降糖藥。

該公司表示，胰島素類似物研發(fā)的全面推進(jìn)，以及多種化學(xué)口服降糖藥的開發(fā)，將極大豐富公司的產(chǎn)品線，將進(jìn)一步鞏固通化東寶在胰島素生產(chǎn)企業(yè)的領(lǐng)先地位。

資料來源：上市公司公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

（未晞）

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