今年5至10月，四川省食品藥品監(jiān)管局以問題為導(dǎo)向、以風(fēng)險(xiǎn)為線索、以防控為目標(biāo)，組織開展了全省中藥提取物專項(xiàng)檢查，進(jìn)一步規(guī)范中藥提取和提取物管理，確保中藥質(zhì)量。
本次專項(xiàng)檢查分企業(yè)自查自糾、監(jiān)管部門集中檢查、總結(jié)提煉三個(gè)階段。企業(yè)自查階段共收到四川省內(nèi)76家涉及提取物企業(yè)的自查報(bào)告，重點(diǎn)對(duì)品種及批準(zhǔn)情況、供應(yīng)商及物料質(zhì)量狀況、公司提取物及制劑生產(chǎn)情況、集團(tuán)內(nèi)共用或異地設(shè)立提取車間加工情況等方面開展了自查，其中14家企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)缺陷51條并進(jìn)行了整改。專項(xiàng)檢查階段共檢查涉及企業(yè)119家次，出動(dòng)檢查人員328人次，檢查品種162個(gè)，抽驗(yàn)品種16個(gè)。從檢查及抽樣總體情況來看，四川省中藥提取物備案執(zhí)行情況較好，絕大部分生產(chǎn)使用企業(yè)均能按照相關(guān)規(guī)定履行備案及質(zhì)量管理職責(zé)。集團(tuán)內(nèi)共用、異地設(shè)立提取車間的藥品生產(chǎn)企業(yè)均經(jīng)過省局審核批準(zhǔn)，按照藥品GMP要求制定有工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并按照工藝規(guī)程進(jìn)行提取物生產(chǎn)；在提取物貯存、包裝、運(yùn)輸?shù)确矫婢邢鄳?yīng)質(zhì)量控制措施。接受備案生產(chǎn)中藥提取物和自產(chǎn)自用中藥提取物的生產(chǎn)企業(yè)均按規(guī)定進(jìn)行了備案，具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的提取能力和檢驗(yàn)條件；外購提取物均進(jìn)行了供應(yīng)商審計(jì)和開展了質(zhì)量評(píng)估。抽樣樣品經(jīng)檢驗(yàn)全部合格。未發(fā)現(xiàn)有使用中藥提取物替代應(yīng)使用中藥飲片、外購不符規(guī)定中藥提取物投料和使用非法提取物等嚴(yán)重違法違規(guī)行為。
在專項(xiàng)檢查期間，國家總局飛行檢查發(fā)現(xiàn)四川禾邦旭東制藥有限公司存在違反中藥提取物備案相關(guān)管理規(guī)定的行為。四川省局按照《藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定，收回了該企業(yè)“酊劑”《藥品GMP證書》，責(zé)令企業(yè)召回已銷售相關(guān)批次的藿香正氣水，并依法對(duì)其違法違規(guī)行為進(jìn)行立案查處。
下一步四川省局將創(chuàng)新監(jiān)管方式，探索建立中藥提取物監(jiān)管的長(zhǎng)效機(jī)制。防范中藥提取企業(yè)不按批準(zhǔn)工藝或處方進(jìn)行生產(chǎn)、投料等嚴(yán)重質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，延伸監(jiān)管鏈條，以重點(diǎn)品種、關(guān)鍵工序?yàn)橥黄瓶?，深入查找中藥提取領(lǐng)域存在的突出問題。加強(qiáng)對(duì)中藥提取物有關(guān)規(guī)定的宣傳，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，對(duì)查實(shí)的涉及中藥提取的違法違規(guī)行為，不僅處罰責(zé)任主體，而且處理有關(guān)責(zé)任人員，處理結(jié)果公開在省局網(wǎng)站曝光，并將違法單位和個(gè)人納入“黑名單”管理。