據(jù)Pharmatimes于2017年11月6日?qǐng)?bào)道，諾華已經(jīng)向歐洲藥品管理局提交了CAR-T療法CTL019用于兩種適應(yīng)證的評(píng)審申請(qǐng)。此次申請(qǐng)的適應(yīng)證包括兒童及年輕成人復(fù)發(fā)或難治性（r/r）B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL），以及不適合自體干細(xì)胞移植的成人復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤DLBCL。

CAR-T提供了一種新的治療方法，是為每個(gè)不同的患者定制的療法。應(yīng)用CAR-T可以從患者的血液中提取T細(xì)胞，在實(shí)驗(yàn)室中重新修飾得到特定基因編碼的T細(xì)胞，能夠直接對(duì)抗患者體內(nèi)的癌細(xì)胞。

諾華英國(guó)和愛(ài)爾蘭腫瘤學(xué)部門(mén)總經(jīng)理Palatchi表示：「這些罹患侵襲性疾病的兒童和年輕成人患者急需創(chuàng)新的治療方法，因?yàn)樗麄冊(cè)诮邮軅鹘y(tǒng)治療后沒(méi)有效果，或疾病復(fù)發(fā)。基于我們?cè)诿绹?guó)推出了第一個(gè)CAR-T療法的經(jīng)驗(yàn)，我們正在努力幫助更多治療方案有限的患者，讓符合條件的人能夠獲取這種創(chuàng)新療法?！?/p>

本次評(píng)審申請(qǐng)基于由諾華支持的全球多中心2期ELIANA試驗(yàn)和JULIET試驗(yàn)，這些試驗(yàn)是與賓夕法尼亞大學(xué)共同開(kāi)發(fā)和開(kāi)展商業(yè)化合作。

諾華公司表示，復(fù)發(fā)/難治性ALL患者的治療方案選擇有限，并且效果不佳，首選CAR-T療法可以達(dá)到83%的總體緩解率。今年八月份，CLT019（tisagenlecleucel）就以Kymriah品牌命名成為美國(guó)第一個(gè)批準(zhǔn)的細(xì)胞療法，可用于復(fù)發(fā)/難治性ALL，現(xiàn)在也已經(jīng)在美國(guó)申請(qǐng)用于復(fù)發(fā)/難治性DLBCL。

該公司表示，正計(jì)劃在明年向美國(guó)和歐盟以外地區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交其CAR-T療法用于兒童和年輕成人復(fù)發(fā)/難治性ALL以及成人復(fù)發(fā)/難治性CTL019適應(yīng)證的評(píng)審申請(qǐng)。

根據(jù)2012年與賓夕法尼亞大學(xué)達(dá)成的協(xié)議，諾華公司獲得了CTL019的權(quán)利，其中包括開(kāi)發(fā)這個(gè)CAR-T療法用于所有癌癥適應(yīng)證的全球權(quán)利。

此舉對(duì)英國(guó)制藥商牛津生物醫(yī)藥公司來(lái)說(shuō)也是一個(gè)好消息，該公司是編碼CTL019的慢病毒載體的唯一生產(chǎn)商。根據(jù)雙方于2017年7月簽署的協(xié)議，牛津生物醫(yī)藥公司還將為其他未公開(kāi)的CAR-T產(chǎn)品提供慢病毒載體，并可能在未來(lái)三年內(nèi)根據(jù)銷售額從諾華獲得超過(guò)1億美元的回報(bào)。