近日，江蘇省局在泰州中國(guó)醫(yī)藥城召開(kāi)的全省藥品上市許可持有人（MAH）制度試點(diǎn)工作重點(diǎn)品種部署會(huì)，這是江蘇省局積極落實(shí)中辦、國(guó)辦《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》的一項(xiàng)重要工作部署。
作為試點(diǎn)省份之一，江蘇省委、省政府高度重視MAH制度試點(diǎn)工作，將之列入省委全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組2016年度工作要點(diǎn)，并按季度跟蹤督查試點(diǎn)任務(wù)推進(jìn)落實(shí)情況。江蘇省局專門成立試點(diǎn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)、統(tǒng)籌部署全省MAH制度試點(diǎn)工作，會(huì)商、協(xié)調(diào)并解決工作中遇到的問(wèn)題。多次深入企業(yè)宣講政策，梳理品種，為試點(diǎn)品種和具備生產(chǎn)條件的企業(yè)牽線搭橋。在全國(guó)率先出臺(tái)了《江蘇省藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)實(shí)施方案》、《藥品上市許可持有人注冊(cè)申報(bào)工作程序和申報(bào)資料要求》，對(duì)企業(yè)開(kāi)展專題培訓(xùn)，協(xié)調(diào)有關(guān)部門出臺(tái)相關(guān)扶持政策，引導(dǎo)企業(yè)積極參與試點(diǎn)工作。
截至目前，江蘇省已受理藥品上市許可持有人申請(qǐng)97項(xiàng)，涉及33個(gè)持有人、53個(gè)品種，其中由藥物研究機(jī)構(gòu)申報(bào)的30項(xiàng)。已有2項(xiàng)申請(qǐng)獲批——蘇州開(kāi)拓藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的原化學(xué)藥品1.1類新藥普克魯胺片以持有人形式批準(zhǔn)臨床、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)的醋酸卡泊芬凈以持有人形式獲批上市，試點(diǎn)成果顯著。
下一步，江蘇省局按照國(guó)家總局最新政策部署，結(jié)合獲批品種的具體情況，探索建立基于MAH制度下新的監(jiān)管制度、機(jī)制和模式，爭(zhēng)取為全國(guó)層面推廣實(shí)施試點(diǎn)工作提供江蘇經(jīng)驗(yàn)。