11月8日，記者從第29屆全國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會上獲悉，CFDA擬進(jìn)一步研究假藥定義。CFDA法制司巡視員劉沛在大會上提到，接下來，CFDA可能從主觀以及客觀方面去對假藥進(jìn)行定義區(qū)分，主觀涉及的是故意或者嚴(yán)重過失的情況，客觀涉及的可能造成危害(行為犯、非結(jié)果犯)的情況。

在上午的會議上，CFDA副局長焦紅在開幕式致辭中提到，過去的五年是中國經(jīng)濟(jì)發(fā)展的五年，也是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展的五年，中國醫(yī)藥工業(yè)已經(jīng)從2012年1.8萬億，增加到2016年2.9萬億，2017年上半年繼續(xù)保持增長態(tài)勢，增速達(dá)到12.4%。一直以來黨中央國務(wù)院高度重視食品藥品安全監(jiān)管，強調(diào)要用“四個最嚴(yán)”保障食品藥品安全。10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，再次彰顯了黨中央國務(wù)院以人民為中心的發(fā)展思想。

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局局長莫宗通表示，長期以來江蘇省委省政府高度重視食品藥品安全和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，將其納入經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展總體規(guī)劃、公共安全體系建設(shè)等范疇，統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一部署。大力發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，江蘇省的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已成為推動經(jīng)濟(jì)增長的動力，監(jiān)管部門凈化市場環(huán)境、加強質(zhì)量監(jiān)管，江蘇將從醫(yī)藥大省向醫(yī)藥強省轉(zhuǎn)變。

常州市人民政府市長丁純表示，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與國民健康息息相關(guān)，是最直接的民生產(chǎn)業(yè)，也是全球增長最快的朝陽產(chǎn)業(yè)之一。常州將大力推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，打造一批特色鮮明、配套完善的產(chǎn)業(yè)園區(qū)，扶持一批主業(yè)突出、核心競爭力強的龍頭企業(yè)，帶動一批市場需求旺的重點項目，培養(yǎng)一批科技含量高、市場前景好的產(chǎn)品。

上午的會議還有多個政策解讀報告，CFDA法制司巡視員劉沛、CFDA藥化注冊司副司長楊勝、中國工程院院士劉昌孝、國家衛(wèi)計委體制改革司副司長莊寧、著名經(jīng)濟(jì)學(xué)家鐘朋榮，分別對藥品管理法、深化審評審批制度改革、國家藥品安全戰(zhàn)略等方面內(nèi)容進(jìn)行了講解。

以患者為中心，建立全新的藥品監(jiān)管制度

CFDA法制司巡視員劉沛提到，早前公布的修正案草案征求意見稿是對現(xiàn)行的《藥品管理法》進(jìn)行修改，涉及到了全面實施藥品上市許可持有人制度、落實行政審批制度改革要求、建立職業(yè)化藥品檢查員制度、落實違法行為處罰到人要求等，共增加6條、修改9條、刪去2條。

提及重點修改的內(nèi)容，主要圍繞著簡政放權(quán)，適當(dāng)減少行政許可進(jìn)行。如備案管理方面，涉及到了仿制藥生物等效性試驗、傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑;簡化審批方面，涉及到來源于古代經(jīng)典名方的復(fù)方制劑;取消了GCP、GMP、GSP認(rèn)證;改變了五年一換證的固有思維，強化年度監(jiān)測和報告制度。

總體來講，意義在于鼓勵創(chuàng)新，包括改革臨床試驗管理制度、優(yōu)化審批程序;其次，嚴(yán)格監(jiān)管，包括了加強全生命周期管理、強化能力和制度保障、強化法律責(zé)任;實施上市許可持有人制度也有利于整合資源、促進(jìn)創(chuàng)新。

劉沛提到了藥品定義以及分類等問題，包括了新藥、仿制藥的定義，藥品分類包括化學(xué)藥、中藥、生物制品、天然藥等，處方藥非處方藥的定義，以及關(guān)于假藥的理解，這些問題都是接下來需要思考的。還有的就是專利制度的改革，建議國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院專利行政部門建立藥品行政審批專利鏈接制度，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院專利行政部門制定。

最后，劉沛提到，修訂《藥品管理法》要按兩步走，近期根據(jù)“創(chuàng)新意見”完成《藥品管理法》修正案，力爭盡早出臺;另外，年底《藥品管理法》全面修訂草案報國務(wù)院法制辦。

公開透明研究鼓勵藥品創(chuàng)新政策

“深化審評審批制度改革和創(chuàng)新;促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力;滿足公眾臨床需求，用得上用得起好藥新藥。” CFDA藥化注冊司副司長楊勝從近兩年藥品審評審批改革的進(jìn)展和下一步深化改革的主要內(nèi)容兩大方面，對《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》進(jìn)行了深入的解讀。

近年，醫(yī)藥相關(guān)的改革政策文件密集出臺，2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》正式拉開了改革的序幕。他對改革化學(xué)藥品注冊分類、改革前后藥品注冊受理數(shù)量的比較、化學(xué)藥品申報數(shù)量和類別變化、近兩年化藥新分類注冊申請受理分析等作出詳細(xì)闡述。此外，優(yōu)先審評審批臨床急需品種、加強藥物臨床試驗質(zhì)量核查、增強藥品審評技術(shù)力量、建立順暢的溝通交流機(jī)制，開展藥物臨床數(shù)據(jù)自查核查工作，打擊數(shù)據(jù)造假，鼓勵創(chuàng)新，營造公平競爭的良好環(huán)境，確保批準(zhǔn)上市的藥品安全有效。改革取得的成效，楊勝表示，提高了審評審批效率，基本消除藥品注冊申請積壓;提高了新藥審批速度，一批新藥優(yōu)先獲準(zhǔn)上市;提高了藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

對于下一步全面深化改革的主要方向，楊勝表示，公開透明研究鼓勵藥品創(chuàng)新政策，聚焦鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新。一是改革臨床試驗管理，這涵蓋了臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定改為備案管理、支持臨床試驗機(jī)構(gòu)和人員開展臨床試驗、完善倫理委員會機(jī)制、提高倫理審查效率、優(yōu)化臨床試驗審批程序、接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)、支持拓展性臨床試驗、嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假行為;二是加快上市審評審批，其中包括加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批、支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)、嚴(yán)格藥品注射劑審評審批、實行藥品與原輔料/包材關(guān)聯(lián)審批、支持中藥傳承和創(chuàng)新、專利強制許可藥品有限審評審批;三是促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展，建立藥品上市目錄集、探索建立藥品專利鏈接制度、開展藥品專利期限補償制度試點、完善和落實藥品試驗數(shù)據(jù)、促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn)、發(fā)揮企業(yè)的創(chuàng)新主體作用。四是加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理;五是提升技術(shù)支撐能力;六是加強組織實施。

仿制藥是世界需求的主題

中國工程院院士劉昌孝表示，藥品的國家安全戰(zhàn)略體現(xiàn)國家主權(quán)，建立自主的民生醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，戰(zhàn)備藥品、應(yīng)急藥品、重大傳染病藥品和疫苗、廉價藥品供應(yīng)，不能依賴國外，不然就會成為強國的殖民地。目前，世界藥品結(jié)構(gòu)格局大致包含了創(chuàng)新藥、仿制藥、非處方藥、特殊藥，總體來講，要保證足夠品種供給，才保證各國藥品需求安全。

仿制藥是世界需求的主題，創(chuàng)新藥是企業(yè)發(fā)展的主題，需要合理的藥物結(jié)構(gòu)和品種，滿足醫(yī)療需求是根本。我國屬于仿制原料藥出口大國，制劑產(chǎn)品重復(fù)多、規(guī)模小，品種少，技術(shù)含量低。在人口大國的國情下，我國不是真正仿制藥大國，更不是世界醫(yī)藥大國和強國。仿制藥質(zhì)量一致性評價策略，提高質(zhì)量是做好仿制藥由醫(yī)藥大國轉(zhuǎn)變醫(yī)藥強國的必由之路。

“再評價”金指標(biāo)應(yīng)該是符合國家(國際)藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而不是別的標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該重視一致性評價的研發(fā)策略，提高評價研發(fā)效率，回避風(fēng)險是成功的關(guān)鍵。在細(xì)節(jié)上可以注意以下幾個方面，藥物分子性質(zhì)方面應(yīng)注意輔料相容性、藥學(xué)一致性方面應(yīng)注意再評價與二次開發(fā)、對照品選擇方面應(yīng)注意試驗品的釋藥特性、BCS分類方面應(yīng)注意溶出度-豁免選擇、BA高變異藥品方面應(yīng)注意BE風(fēng)險和臨床等效性。

調(diào)整現(xiàn)有政策應(yīng)對人口老齡化挑戰(zhàn)的窗口期

“新形勢下的衛(wèi)生與健康工作方針是以基層為重點，以改革創(chuàng)新為動力，預(yù)防為主，中西醫(yī)并重，將健康融入所有政策，人民共建共享，人民健康優(yōu)先發(fā)展。”國家衛(wèi)計委體制改革司副司長莊寧在《推進(jìn)公立醫(yī)院改革，助力健康中國建設(shè)》的主題報告中指出，中國調(diào)整現(xiàn)有政策應(yīng)對人口老齡化挑戰(zhàn)的窗口期，比OECD國家短得多，預(yù)計2030年我國65歲以上老年人將占全部人口的17.3%。

此外，慢性病、傳染病雙重疾病負(fù)擔(dān)日益加重，慢性病患者已經(jīng)超過2.6億，所導(dǎo)致的死亡占總死亡的86.6%，占疾病費用負(fù)擔(dān)的70%。目前，公立醫(yī)院存在一些不合理的運行機(jī)制，如以藥補醫(yī)和以檢查耗材補醫(yī)、財政投入不足、醫(yī)療服務(wù)價格扭曲、分配與創(chuàng)收掛鉤、采用后付制支付方式。

對于如何全面深化醫(yī)改，莊寧表示，要建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，這包括了分級診療制度、現(xiàn)代醫(yī)院管理制度、全民醫(yī)保制度、藥品供應(yīng)保障制度和綜合監(jiān)管制度。自2009年以來公立醫(yī)院綜合改革持續(xù)拓展深化，體現(xiàn)在8個頂層設(shè)計的不斷完善，一是取消藥品加成，改革補償機(jī)制;二是落實政府辦醫(yī)責(zé)任;三是改革人事分配制度;四是改革藥品采購供應(yīng)機(jī)制;五是加強醫(yī)院治理;六是完善醫(yī)保付費方式;七是加強醫(yī)院人才隊伍建設(shè);八是大力發(fā)展社會辦醫(yī)。

2017年衛(wèi)計委有十件大事，第一全面啟動多種形式的醫(yī)聯(lián)體建設(shè);第二以需求為導(dǎo)向，做實家庭醫(yī)生簽約服務(wù);第三加快推進(jìn)按病種付費為主的復(fù)合型支持方式;第四全面落實城鄉(xiāng)居民醫(yī)保“六統(tǒng)一”;第五全面取消公立醫(yī)院藥品加成;第六開展公立醫(yī)院薪酬制度改革試點;第七大力推行藥品購銷“兩票制”;第八全面啟動高值醫(yī)用耗材集中采購試點;第九加強對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的績效考核;第十推進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生信息化建設(shè)。

醫(yī)藥行業(yè)的核心競爭力是以人為依托

著名經(jīng)濟(jì)學(xué)家鐘朋榮在會議上作了題為《十九大后中國經(jīng)濟(jì)改革走向》的主題報告，他提到，目前中國五大軟產(chǎn)業(yè)占經(jīng)濟(jì)總量的50%左右，這五大軟產(chǎn)業(yè)包括了知識產(chǎn)業(yè)、信息產(chǎn)業(yè)、文化產(chǎn)業(yè)、金融產(chǎn)業(yè)和其他社會服務(wù)業(yè)，整理數(shù)據(jù)來看，與美國相比，仍有一段距離。

對于近年來熱門的國有企業(yè)改革的話題，鐘朋榮認(rèn)為，在改革的過程中不應(yīng)只重視資產(chǎn)的組合，更應(yīng)重視充分調(diào)動人的積極性。譬如，醫(yī)藥行業(yè)是智力密集型行業(yè)，其核心競爭力是以人為依托的，因此關(guān)鍵在于調(diào)動人的積極性。面對目前國企混改的進(jìn)程，他認(rèn)為，關(guān)鍵還是取決于民企參與的積極性。

在上午會議的最后一個環(huán)節(jié)，常州西太湖科技產(chǎn)業(yè)園管理委員會主任 戴志華 介紹了該產(chǎn)業(yè)園的一些情況，“目前，常州總計擁有400多家醫(yī)療器械制造企業(yè)，其中約200家坐落于武進(jìn)，2016年常州市的醫(yī)療器械總產(chǎn)值達(dá)90億元。”常州西太湖科技產(chǎn)業(yè)園(江蘇武進(jìn)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū))是蘇南國家自主創(chuàng)新示范區(qū)、蘇南現(xiàn)代化建設(shè)示范區(qū)的重點平臺。2016年園區(qū)銷售總額達(dá)28億元，園區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)140家、經(jīng)營企業(yè)330家，生物醫(yī)藥生產(chǎn)及研發(fā)企業(yè)18家，基本形成了“4+1”的發(fā)展格局，四大特色產(chǎn)業(yè)和一大國際合作。

第29屆全國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會將于今明兩天在常州繼續(xù)進(jìn)行，多個主題論壇精彩紛呈。今天下午13:30有主題為“數(shù)據(jù)發(fā)布·市場趨勢洞察”的論壇，明天上午8:30有“研發(fā)追蹤·創(chuàng)新思維聯(lián)動”、下午13:30有主題為“資本國際化·產(chǎn)業(yè)新動能”的論壇，歡迎蒞臨現(xiàn)場，共享思想盛宴。

（陸綺媚 林曉）

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