摘要

·13個仿制藥一致性評價申請獲受理

·正大天晴TQ05105原料及其片劑臨床申請進入CDE

·格列本脲片仿制申請有同質(zhì)化跡象

·降糖新藥Sotagliflozin臨床申請獲受理

·珠海麗珠單抗的注射用重組人源化抗PD-1單克隆抗體獲批臨床

承辦情況

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評數(shù)據(jù)庫顯示，10月份CDE新增藥品注冊申請合計共366個，受公眾假期影響，CDE在10月的受理號有所下降。從申請類型看，除進口申請外，其他申請類型均出現(xiàn)不同程度的下降。

(數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評數(shù)據(jù)庫，下同)

10月份有13個仿制藥一致性評價申請進入CDE，涉及11個品種。

國內(nèi)新藥承辦

10月新藥申請有26個，其中屬于1類新藥的有11個，涉及6個品種。KY1701、TQ05105以及福瑞他恩為特殊審批品種。

國內(nèi)仿制藥承辦

10月CDE共承辦仿制申請36個，均為化學藥，屬于3類的申請有7個，涉及7個品種。4類申請有26個，涉及14個品種。其中吡非尼酮原料、米庫氯銨注射液、醋酸阿比特龍片、富馬酸喹硫平緩釋片、吉非替尼原料、甲潑尼龍琥珀酸鈉原料、沙美特羅替卡松吸入粉霧劑、鹽酸普拉克索片、注射用紫杉醇(白蛋白結合型等9個品種目前為國內(nèi)獨家品種。值得注意的是格列本脲片目前國內(nèi)已有批文達77個，有同質(zhì)化跡象。

進口申請承辦

10月CDE共承辦進口申請26個，有7個為CDE首次承辦，涉及四個品種，其中有兩個品種為1類新藥。

Pracinostat由MEI Pharma研發(fā)，用于與阿扎胞苷聯(lián)合治療那些不適合大劑量化療、75歲以上的老年急性髓樣白血病(AML)初診患者。

Sotagliflozin由美國Lexicon開發(fā)，后授權于賽諾菲，賽諾菲擁有開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化 該藥的全球獨家許可權利。Sotagliflozin是一款試驗性新型口服鈉-葡萄糖協(xié)同轉運蛋白1和2(SGLT-1 和 SGLT-2)雙重抑制劑，該藥在目前多個臨床研究中均表現(xiàn)出良好的耐受性和安全性。

新藥審批情況

10月有7個1類新藥獲批臨床。

（菜小白）