明年1月1日起，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）將全面實施。為確保全市醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理管理工作有序推進，加強對《規(guī)范》的政策引導(dǎo)、宣傳貫徹和培訓(xùn)指導(dǎo)，確保2018年1月1日前所有生產(chǎn)企業(yè)符合《規(guī)范》要求，10月31日，吉林省長春市食藥監(jiān)局舉辦了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)會議。各縣（市）市場監(jiān)督管理局，各區(qū)（開發(fā)區(qū)）分局醫(yī)療器械監(jiān)管人員以及全市105家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參加了培訓(xùn)。
會議強調(diào)，生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人，要充分認識到實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的重要性。一要嚴(yán)格按照《規(guī)范》要求健全質(zhì)量體系，強化質(zhì)量管理，完善管理制度，嚴(yán)格按照《規(guī)范》組織生產(chǎn)，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。二要強化質(zhì)量風(fēng)險控制，企業(yè)要根據(jù)《規(guī)范》加強自查，提出切實可行的整改措施，并持續(xù)改進。按照注冊時批準(zhǔn)的《產(chǎn)品技術(shù)要求》組織生產(chǎn)，強化醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量控制。三要強化風(fēng)險意識和責(zé)任意識。嚴(yán)控醫(yī)療器械研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、上市及售后各個環(huán)節(jié)，注重不良事件監(jiān)測和報告，努力將風(fēng)險發(fā)生的可能性降到最低。
10月10日，長春市食藥監(jiān)局出臺了《長春市推進醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施工作方案》，下一步，長春市食藥監(jiān)局將對全市企業(yè)實施《規(guī)范》情況進行監(jiān)督檢查，對高風(fēng)險企業(yè)開展飛行檢查，全市食藥監(jiān)管部門將加大檢查頻次，嚴(yán)格檢查標(biāo)準(zhǔn)，該整改的整改，該停產(chǎn)的停產(chǎn)，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的管理水平實現(xiàn)質(zhì)的飛躍。