據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(huì)內(nèi)分泌學(xué)分會(huì)發(fā)布的《高尿酸血癥和痛風(fēng)治療的中國(guó)專家共識(shí)》闡述，目前中國(guó)高尿酸血癥(HUA)呈現(xiàn)高流行、年輕化、男性高于女性、沿海高于內(nèi)地的發(fā)展趨勢(shì)。高尿酸血癥是多種心血管的危險(xiǎn)因素及相關(guān)疾病的獨(dú)立危險(xiǎn)因素，是導(dǎo)致痛風(fēng)的直接誘因。

復(fù)方新品已獲FDA批準(zhǔn)上市

近年來(lái)，全球新上市的高尿酸血癥和痛風(fēng)治療用藥較少，與痛風(fēng)的高增長(zhǎng)趨勢(shì)表現(xiàn)失調(diào)。臨床上抗痛風(fēng)藥物是20世紀(jì)60年代上市的別嘌呤醇，以及2009年批準(zhǔn)武田和Ipsen公司上市的非布司他(Febuxostat)，然而這類藥物并不適用于所有的痛風(fēng)患者，市場(chǎng)急需新的痛風(fēng)藥物。

2015年12月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)阿斯利康旗下Ardea Biosciences 公司研發(fā)的高尿酸血癥新藥雷西那德(Lesinurad)上市，商品名Zurampic。雷西那德是一種選擇性尿酸再吸收抑制劑口服片劑;其作用機(jī)制是幫助腎臟排泄尿酸，通過(guò)抑制腎臟中參與尿酸重吸收的轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白功能來(lái)發(fā)揮作用。但是，單獨(dú)口服雷西那德對(duì)痛風(fēng)意義不大，只有與別嘌呤醇才能用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的治療，在Zurampic商業(yè)前景有限的形勢(shì)下，2016年4月，阿斯利康與Ironwood制藥公司達(dá)成Zurampic美國(guó)市場(chǎng)商業(yè)權(quán)利的獨(dú)家許可協(xié)議。另外，其歐洲權(quán)益由Grünenthal受讓。

2017年8月22日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)Ironwood的首款痛風(fēng)復(fù)方藥物雷西那德+別嘌呤醇(Lesinurad+Allopurinol)，商品名Duzallo。這是FDA批準(zhǔn)的首款抗痛風(fēng)復(fù)方固定劑量組合藥物，推動(dòng)了抗痛風(fēng)新藥市場(chǎng)的步伐。

我國(guó)患者人群龐大，市場(chǎng)高增長(zhǎng)

全球痛風(fēng)的發(fā)病率為0.20%~0.35%，而男性痛風(fēng)的發(fā)病率是女性的20倍(女性高尿酸血癥患痛風(fēng)者多在絕經(jīng)后發(fā)生)，因此痛風(fēng)成為了繼前列腺、勃起功能障礙之后又一威脅男性的病癥。

痛風(fēng)是一種由血清中嘌呤代謝終產(chǎn)品尿酸過(guò)量導(dǎo)致的關(guān)節(jié)炎性疾病。近年來(lái)，隨著飲食結(jié)構(gòu)的變化，高嘌呤食品的過(guò)量攝入，導(dǎo)致痛風(fēng)的發(fā)生率呈現(xiàn)出增長(zhǎng)的趨勢(shì)，其已成為繼高血糖、高血脂之后的第三類富貴病。據(jù)《中國(guó)藥物應(yīng)用與監(jiān)測(cè)》統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)高尿酸血癥患者的發(fā)病率為10%，約有1.3億潛在人群，痛風(fēng)患者約在1700萬(wàn)人左右，已成為我國(guó)第二大代謝類疾病，從而引起了人們對(duì)這一治療市場(chǎng)的廣泛關(guān)注。

四大品種優(yōu)勢(shì)明顯，集中度高

2017《醫(yī)保藥品目錄》收載的抗痛風(fēng)藥物共有5個(gè)品種，分別是非布司他、苯溴馬隆、別嘌醇、秋水仙堿和丙磺舒。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年國(guó)內(nèi)針對(duì)性的抗痛風(fēng)用藥市場(chǎng)銷售額為7.29億元。其中，重點(diǎn)城市公立醫(yī)院高尿酸血癥和痛風(fēng)治療用藥為1.29億元，同比上年增長(zhǎng)了52.88%，是一個(gè)高增長(zhǎng)率的類別，分別由非布司他、苯溴馬隆、別嘌醇和秋水仙堿四個(gè)藥物壟斷市場(chǎng)。其中非布司他占38.28%、苯溴馬隆占31.62%、別嘌醇占16%、秋水仙堿占14.10%的份額。預(yù)測(cè)2017年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)針對(duì)性的抗痛風(fēng)用藥市場(chǎng)銷售額可達(dá)10億元的規(guī)模。

國(guó)內(nèi)涉足抗痛風(fēng)藥物的廠家較多，進(jìn)入重點(diǎn)城市公立醫(yī)院的有25家，TOP5廠商占據(jù)86.68%的份額。江蘇萬(wàn)邦居于第一位，占據(jù)了27.32%的份額;第二位是Excella公司，占據(jù)21.16%的份額;第三位是黑龍江澳利達(dá)奈德，占據(jù)14.69%。

非布司他增長(zhǎng)強(qiáng)勁

非布司他(Febuxostat)是治療高尿酸痛風(fēng)癥新藥，2009年2月13日，日本武田的非布司他獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，商品名Uloric，是近40年來(lái)美國(guó)FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)用于治療高尿酸癥的痛風(fēng)藥物。在國(guó)內(nèi)作為2017醫(yī)保目錄中的乙類藥物，限腎功能不全和別嘌醇過(guò)敏痛風(fēng)者用藥。

非布司他是一種全新高效的非嘌呤類黃嘌呤氧化酶選擇性抑制劑?？梢越档透吣蛩嵫Y痛風(fēng)患者血液中的尿酸水平，而不抑制其它參與尿酸通路的酶，因此安全性相比別嘌醇更高。2013年國(guó)內(nèi)研制開發(fā)的非布司他上市。據(jù)CFDA官網(wǎng)數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)杭州朱養(yǎng)心藥業(yè)、江蘇萬(wàn)邦生化醫(yī)藥股份和江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司3家非布司他制劑上市。2016年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院非布司他用藥為5719萬(wàn)元，同比上年增長(zhǎng)了153.28%。江蘇萬(wàn)邦生化醫(yī)藥的優(yōu)立通占據(jù)61.74%，江蘇恒瑞的瑞揚(yáng)占據(jù)29.74%，杭州朱養(yǎng)心藥業(yè)的風(fēng)定寧占據(jù)了8.52%。形成國(guó)產(chǎn)藥鼎足之勢(shì)。

苯溴馬隆競(jìng)爭(zhēng)激烈

苯溴馬隆是當(dāng)前國(guó)內(nèi)痛風(fēng)市場(chǎng)中的主要品種。CFDA于2014年12月31日發(fā)布信息，提示苯溴馬隆嚴(yán)重不良反應(yīng)中肝損害問(wèn)題比較突出，藥物導(dǎo)致了肝功能異常及谷草轉(zhuǎn)氨酶、谷丙轉(zhuǎn)氨酶及堿性磷酸酶升高，從而給苯溴馬隆的市場(chǎng)前景蒙上了一層陰影。

2000年苯溴馬隆在我國(guó)上市，目前市場(chǎng)上的進(jìn)口藥物是德國(guó)Sano Arzneimittelfabrik GmbH公司的苯溴馬隆片劑立加利仙(Narcaricin Mite)。國(guó)產(chǎn)苯溴馬隆口服制劑有常州康普藥業(yè)、昆山龍燈瑞迪制藥、成都華神集團(tuán)股份和宜昌東陽(yáng)光長(zhǎng)江藥業(yè)生產(chǎn)。

2016年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院苯溴馬隆用藥金額為4724萬(wàn)元，同比上一年增長(zhǎng)了17.05%。其中進(jìn)口藥物占據(jù)了57.90%;國(guó)產(chǎn)藥占據(jù)了42.10%。其中昆明龍燈瑞迪的步利仙占據(jù)了28.31%，宜昌東陽(yáng)光長(zhǎng)江藥業(yè)的爾同舒占據(jù)了8.56%，常州康普藥業(yè)的尤諾占據(jù)了4.54%，成都泰和健康華神的邁瓏占0.68%。

別嘌醇穩(wěn)步增長(zhǎng)

別嘌醇是治療慢性痛風(fēng)的首選藥物，也是臨床上有效減少尿酸生成、降低血尿酸水平治療原發(fā)性痛風(fēng)的主要藥物。別嘌醇是獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市使用多年的一個(gè)藥物，迄今國(guó)內(nèi)有17家企業(yè)生產(chǎn)別嘌醇口服片劑。2016年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院別嘌醇用藥金額為2393萬(wàn)元，同比上一年增長(zhǎng)了14.28%。TOP5是黑龍江澳利達(dá)奈德占79.33%，世貿(mào)天階占8.94%，上海信誼占7.29%，重慶青陽(yáng)占據(jù)3.83%，廣州康和占0.25%。

秋水仙堿起伏跌宕

秋水仙堿是治療急性痛風(fēng)的高效藥物，可有效緩解痛風(fēng)發(fā)作的疼痛，尤其對(duì)急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎有特異性作用，發(fā)揮抗炎治療能有效預(yù)防痛風(fēng)的再次急性發(fā)作。但是50%～80%服用秋水仙堿的患者在痛風(fēng)發(fā)作得以緩解前已出現(xiàn)胃腸道不良反應(yīng)，從而影響了秋水仙堿市場(chǎng)的增長(zhǎng)，另一方面秋水仙堿原料藥除印度進(jìn)口之外，國(guó)內(nèi)僅昆藥集團(tuán)和西雙版納藥業(yè)生產(chǎn)。

2016年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院秋水仙堿用藥金額為90萬(wàn)元，同比上一年增長(zhǎng)了33.98%。TOP5是昆明制藥占49.01%、云南植物藥業(yè)占21.47%、西雙版納藥業(yè)占9.58%、景德制藥(臺(tái)灣)占7.21%、廣東彼迪占5.56%，其它公司占據(jù)7.17%。（蔡德山）

本文為原創(chuàng)稿件，轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明來(lái)源和作者，否則將追究侵權(quán)責(zé)任。

投稿及報(bào)料請(qǐng)發(fā)郵件到495903287@qq.com

稿件要求詳詢米內(nèi)微信首頁(yè)菜單欄

商務(wù)及內(nèi)容合作可聯(lián)系QQ：412539092