“太好了，有了這個平臺，連鎖藥店的運營壓力與運營成本將得到舒減，運營效率也會提高，期待這個平臺在全國盡快落地!”

從7月初起，記者在瀏覽微信朋友圈的時候，就不時看到一些連鎖藥店高管在轉(zhuǎn)發(fā)各省市藥監(jiān)部門明確該省醫(yī)藥企業(yè)可以使用“首營資料電子交互平臺”的信息，并大量類似評論。

眾所周知，首營資料管理是藥品流通的一個重要環(huán)節(jié)，上文提到的藥品首營資料電子交互平臺，到底是何物?其對于藥品經(jīng)營企業(yè)將產(chǎn)生哪些影響?行業(yè)人士又為何紛紛點贊?這種平臺的出現(xiàn)，是否預(yù)示著行業(yè)管理模式將會發(fā)生變化呢?

首營資料電子交互平臺受關(guān)注

近日，湖南省藥品流通行業(yè)協(xié)會秘書長黃修祥在朋友圈轉(zhuǎn)發(fā)了一條關(guān)于“首營資料可以網(wǎng)上交換”的信息提到，5月26日，湖南省食藥監(jiān)管局正式函復(fù)湖南省藥品流通行業(yè)協(xié)會，支持鼓勵在湖南試點推行運用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，通過互聯(lián)網(wǎng)信息平臺實施藥品首營資料的交換和管理。消息一出，引發(fā)了圈內(nèi)人士的關(guān)注和熱議。

到最近，在云南省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《云南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于推進(jìn)云南省醫(yī)藥企業(yè)首營資料交換電子化的函》中表示，鼓勵藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)運用信息技術(shù)建立藥品追溯體系，并支持藥品流通領(lǐng)域利用資質(zhì)電子交換的方式開展上下游客戶的資質(zhì)審核及品種審核等工作。一時間，首營資料電子交互平臺成為了行業(yè)首營資料管理者最熱的話題。

所謂的“首營電子資料交換平臺”,是通過技術(shù)化的手段，實現(xiàn)首營資料管理的數(shù)據(jù)化、電子化操作。

從今年下半年開始，“首營電子資料交換平臺”推出市場后，包括湖南省、遼寧省、浙江省、河北省、天津市等多個省市的藥監(jiān)局，在發(fā)給當(dāng)?shù)厥∈嗅t(yī)藥行業(yè)協(xié)會的回復(fù)函中，支持本地的醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)利用資質(zhì)資料電子化交換的方式，開展上下游客戶的資質(zhì)審核以及品種審核等工作，并表示為了促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的規(guī)范與提高，明確所在省市的醫(yī)藥企業(yè)可以使用“首營電子資料交換平臺”。

據(jù)了解，目前“首營電子資料交換平臺”已經(jīng)在全國25個省市藥監(jiān)局和當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥行業(yè)協(xié)會中進(jìn)行備案，獲得認(rèn)可，并已經(jīng)得到全國500多家醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)注冊使用。

互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)改變行業(yè)痛點

對于“首營電子資料交換平臺”的出現(xiàn)與應(yīng)用，不少連鎖藥店負(fù)責(zé)人表示支持。

溫州葉同仁連鎖藥店總經(jīng)理單海械向記者表示，過去醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)在做電子首營資料的過程中，往往需要向供應(yīng)商索取大量繁瑣的紙質(zhì)材料，再加上供應(yīng)商來自全國各地，業(yè)務(wù)人員收集、審核首營資料也會受到時間和空間的限制，給首營資料管理工作帶來非常大的麻煩，造成極大的資源浪費。

隨著新技術(shù)的出現(xiàn)，醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)在進(jìn)行首營資料管理時，就可通過“首營電子資料交換平臺”這種新渠道，驗證企業(yè)身份和相關(guān)資料(第三方征信系統(tǒng)識別)后，對GSP要求的電子資料進(jìn)行實時傳遞，實時保存，既保障了資料來源的真實性，又杜絕了偽造資料的現(xiàn)象，降低質(zhì)量風(fēng)險。

同時，質(zhì)量檔案以電子數(shù)據(jù)形式傳遞和通過云端保存或存證，將大大地提升企業(yè)購銷合法性審核的效率，加快問題處理速度，便于海量資料的儲存和查找方便，提升企業(yè)運營效率。此外，新技術(shù)還能替代大量人工復(fù)印紙質(zhì)資料，節(jié)省了大量的快遞費用，降低企業(yè)成本，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。

“簡單而言，與監(jiān)管部門過往所采用的首營資料管理模式相比，新方法立足行業(yè)真實的運營情況，大大提升了行業(yè)的管理效率，既減少了監(jiān)管部門的工作難度，又方便了醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)的日常工作，可謂是一舉多得的新型監(jiān)管模式。”單海械如此說道。

創(chuàng)新與嚴(yán)管成行業(yè)監(jiān)管新常態(tài)

其實，2016年9月22日CFDA下發(fā)了食藥監(jiān)科〔2016〕122號文件《總局關(guān)于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》，明確表示“鼓勵生產(chǎn)經(jīng)營者運用信息技術(shù)建立食品藥品追溯體系;鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方，為生產(chǎn)經(jīng)營者提供產(chǎn)品追溯專業(yè)服務(wù);為監(jiān)管部門提供數(shù)據(jù)支持，為生產(chǎn)經(jīng)營者提供數(shù)據(jù)共享，為公眾提供信息查詢”，藥品經(jīng)營企業(yè)通過逐步完善追溯體系、創(chuàng)新管理模式，實現(xiàn)醫(yī)藥流通市場的有效管理，已成為行業(yè)發(fā)展的必然方向。

有行業(yè)專家就指出，當(dāng)下這種借助新技術(shù)、新平臺實現(xiàn)的監(jiān)管模式，一方面能完善藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)流通品種及上下游企業(yè)資料合法性審核的追溯;另一方面其數(shù)據(jù)平臺留有監(jiān)管端口，向各省市監(jiān)管部門開放，將有助于實現(xiàn)實時全行業(yè)的全面監(jiān)管，提高監(jiān)管效率，降低監(jiān)管成本。

值得注意的是，在創(chuàng)新監(jiān)管模式，促進(jìn)行業(yè)追溯體系升級的同時，監(jiān)管部門也在加強(qiáng)執(zhí)法力度，務(wù)求實現(xiàn)追溯體系與行業(yè)質(zhì)量體系的雙提升。例如在9月22日上午，湖南省食品藥品監(jiān)督管理局副局長李赤群就在一次會議上發(fā)表了講話，表明湖南省藥監(jiān)部門將繼續(xù)重視糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域不正之風(fēng)，從生產(chǎn)源頭加強(qiáng)監(jiān)管，對流通領(lǐng)域大力整治。

而在醫(yī)藥電商領(lǐng)域，國務(wù)院也在9月29日印發(fā)的 《關(guān)于取消一批行政許可事項的決定》中，明確取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)(第三方)審批的同時，亦強(qiáng)調(diào)網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營審批“放開”不意味著監(jiān)管門檻的降低，食藥監(jiān)管部門將按照網(wǎng)上網(wǎng)下一致的原則進(jìn)行管理，并持續(xù)強(qiáng)化事中、事后監(jiān)管的模式。

顯然，監(jiān)管部門在不斷創(chuàng)新監(jiān)管模式，為藥品經(jīng)營企業(yè)的發(fā)展升級創(chuàng)造寬松環(huán)境的同時，也在以嚴(yán)監(jiān)管的手段確保藥品流通領(lǐng)域的安全與可控。武漢馬應(yīng)龍大藥房總經(jīng)理沈熠就表示，創(chuàng)新與嚴(yán)管，兩種手段未來將長期同時存在，藥品零售企業(yè)高管既要懂得應(yīng)對政策變化，亦要了解新的監(jiān)管手段，不斷實現(xiàn)企業(yè)規(guī)范化的提升與運營模式的升級，才能踩準(zhǔn)政策節(jié)奏，在市場上立于不敗之地。（朱紹輝）