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杭州落實(shí)審評(píng)審批制度改革意見統(tǒng)籌推進(jìn)仿制藥發(fā)展
發(fā)布日期:2017-10-26 | 瀏覽次數(shù):

  杭州市局根據(jù)總局深化審評(píng)審批制度改革精神,緊緊抓住改革契機(jī),統(tǒng)籌謀劃,推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。

  一是積極宣貫政策。市局積極宣傳國家總局審評(píng)審批制度改革意見,和總局、省局仿制藥一致性評(píng)價(jià)等相關(guān)政策和要求,鼓勵(lì)企業(yè)適時(shí)開展一致性評(píng)價(jià)工作;加強(qiáng)工作調(diào)研,了解企業(yè)工作中遇到的困難,及時(shí)向上級(jí)部門和市政府反應(yīng),為一致性評(píng)價(jià)工作順利完成做好服務(wù)工作。

  二是搭建服務(wù)平臺(tái)。在下沙和余杭分別建立“生物醫(yī)藥公共服務(wù)平臺(tái)”和“創(chuàng)新藥物評(píng)價(jià)公共服務(wù)平臺(tái)”,由政府提供資金和場(chǎng)地、設(shè)備,專業(yè)團(tuán)隊(duì)管理,提供藥物開發(fā)前期處方、工藝的研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草等,主要可用于新藥臨床前的處方工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等研發(fā)。建言商務(wù)委、經(jīng)信委、經(jīng)合辦等部門加大對(duì)醫(yī)藥CRO(合同研究組織)服務(wù)公司的引進(jìn)力度,積極配合招商部門,對(duì)新藥研究、新藥注冊(cè)等相關(guān)政策進(jìn)行解讀,促成醫(yī)藥CRO服務(wù)公司落戶杭州,幫助企業(yè)利用場(chǎng)地和設(shè)備,實(shí)現(xiàn)入駐后盡快運(yùn)行。

  三是加大資金扶持力度。針對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作面臨時(shí)間緊、費(fèi)用高、參比制劑不易取得、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資源不足等問題,根據(jù)浙江省政府《關(guān)于加快推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)及藥品上市持有人制度試點(diǎn)工作的實(shí)施意見》精神,積極建議市政府給予本市企業(yè)投入金額的20%的資金扶持,給本市臨床研究機(jī)構(gòu)每品種20萬元的獎(jiǎng)勵(lì),緩解企業(yè)資金壓力。

  四是推進(jìn)整合臨床資源。推動(dòng)市政府協(xié)調(diào)省、市衛(wèi)計(jì)委等主管部門,出臺(tái)獎(jiǎng)勵(lì)、考核等相關(guān)政策,鼓勵(lì)在杭醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)的臨床試驗(yàn),破解仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作中臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資源瓶頸問題。

 

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