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四川省“三舉措”加強(qiáng)藥品全過(guò)程監(jiān)管
發(fā)布日期:2017-10-19 | 瀏覽次數(shù):

  一是全面規(guī)范藥品研制生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用行為。加強(qiáng)研制環(huán)節(jié)監(jiān)管。嚴(yán)格實(shí)施藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。加強(qiáng)臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查,規(guī)范藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)行為,提升注冊(cè)申報(bào)質(zhì)量;加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。全面監(jiān)督執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。開展對(duì)藥用原輔料和藥包材生產(chǎn)企業(yè)延伸監(jiān)管。對(duì)生產(chǎn)疫苗、血液制品、生物制品、大輸液、中藥飲片及血篩診斷試劑等藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施月巡季查。加強(qiáng)無(wú)菌、植入性和體外診斷試劑等醫(yī)療器械監(jiān)管;加強(qiáng)流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。嚴(yán)格藥品流通監(jiān)管,規(guī)范藥品流通秩序,按照醫(yī)改工作要求,推進(jìn)藥品流通體制改革,減少藥品流通環(huán)節(jié),促進(jìn)藥品流通集中度提高。大力推進(jìn)藥械現(xiàn)代物流發(fā)展,提高全省藥械配送效率,擴(kuò)大覆蓋面,發(fā)展2-3家全國(guó)有影響的藥械物流企業(yè)。積極研究互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)發(fā)展對(duì)藥品流通的影響,制定相應(yīng)政策,適應(yīng)監(jiān)管發(fā)展需要。嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷售處方藥規(guī)定。加強(qiáng)成都荷花池中藥材專業(yè)市場(chǎng)規(guī)范化建設(shè)和監(jiān)管;加強(qiáng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法和醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法,嚴(yán)把購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配及使用各環(huán)節(jié)質(zhì)量關(guān)。加強(qiáng)植入性、體外診斷試劑等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用監(jiān)管。加快推動(dòng)我省不良反應(yīng)/事件報(bào)告體系完善,著力推進(jìn)藥物醫(yī)療器械化妝品警戒的企業(yè)主體責(zé)任的落實(shí)。推動(dòng)企業(yè)開展已上市產(chǎn)品再評(píng)價(jià),加大風(fēng)險(xiǎn)/獲益較大品種淘汰力度。

  二是全面強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)。加快完善“雙隨機(jī)、一公開”監(jiān)管制度,按照“按照公平、公正、公開、透明原則”,對(duì)企業(yè)開展質(zhì)量管理全項(xiàng)目檢查,嚴(yán)厲打擊各類違法行為。加大藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、使用監(jiān)督檢查、飛行檢查頻次,加強(qiáng)對(duì)無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑的檢查。加強(qiáng)化妝品原料使用合規(guī)性檢查。完善抽驗(yàn)機(jī)制制度,提高信息化水平,加強(qiáng)監(jiān)督抽驗(yàn)的針對(duì)性,加大高風(fēng)險(xiǎn)品種抽驗(yàn)頻次,避免重復(fù)抽驗(yàn),擴(kuò)大抽驗(yàn)覆蓋面,及時(shí)發(fā)布抽驗(yàn)信息。

  三是切實(shí)加大執(zhí)法辦案和信息公開力度。加強(qiáng)省級(jí)稽查隊(duì)伍建設(shè),組織協(xié)調(diào)大案要案查處,強(qiáng)化辦案指導(dǎo)和督辦,建成統(tǒng)一、權(quán)威、高效的檢查執(zhí)法體系,深化行政執(zhí)法與刑事司法銜接,加大對(duì)違法犯罪行為的打擊力度。完善投訴舉報(bào)體系,暢通投訴舉報(bào)渠道,鼓勵(lì)社會(huì)監(jiān)督。全面公開行政許可、日常監(jiān)管、抽樣檢驗(yàn)、檢查核查、執(zhí)法處罰等信息。

 

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