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FDA 審查認為諾和諾德糖尿病藥物 semaglutide 無心臟疾病風險
發(fā)布日期:2017-10-19 | 瀏覽次數:

美國食品和藥物管理局于2017年10月15日公布了對諾和諾德密切關注的糖尿病藥物semaglutide的初步審查結果,該藥物被認為是有效的,沒有引起心臟病風險,并且僅伴隨較低的視力問題風險。消息披露過后諾和諾德公司的股票上漲4%。

這項審查結果15日發(fā)布在FDA網站上,17日FDA將召開的顧問會議討論該藥物semaglutide并建議是否應獲得批準。FDA通常遵循其顧問的建議。Leerink分析師Fernandez認為FDA的意見「意味著及時批準的明確途徑」。

諾和諾德希望Semaglutide能夠從禮來公司的競品Trulicity(杜拉唑苷)中獲得市場份額,兩種藥物都是每周一次用藥的注射劑,此前諾和諾德的產品Victoza為每日注射一次,其市場份額受到Trulicity的競爭。所有這三種藥物屬于胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)類似物,模擬刺激胰島素產生并降低血糖的腸激素發(fā)揮作用,此類藥物產品競爭激烈。

數據顯示,semaglutide降低血糖的效果比Trulicity更好,并且其減輕體重的效果更明顯。Semaglutide還被證明在降低血糖方面優(yōu)于其他藥物,包括默克公司的Januvia和阿斯利康的Bydureon。

FDA的審查分析了臨床試驗數據結果,數據顯示服用semaglutide的患者發(fā)生糖尿病性視網膜病變相關的并發(fā)癥可能性更高,這可能導致失明。但FDA的眼科審查員的結論是,「對于這個申請案列,視網膜病變進展的發(fā)生率增加雖然確實,但這種程度不會引起任何眼科問題?!?/p>

審查員的評論是對投資者的一種有效安慰。伯恩斯坦分析師Kapadia表示:「股票上漲的主要原因是視網膜病變這一副作用的關注度很高,而審查文件對此有利?!?/p>

諾和諾德正在依靠semaglutide來加速銷售增長,由于其在美國的產品競爭加劇,這一趨勢已經放緩。湯姆森路透的數據顯示,2023年前全球semaglutide的年銷售額預計將達到31.7億美元。丹麥銀行分析師估計到2025年該產品的銷售額將占諾和諾德總銷售額的32%。諾和諾德正在測試semaglutide口服制劑以及更高劑量的減肥版本。

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