9月29日，由武漢友芝友生物制藥有限公司自主開發(fā)的“注射用重組抗HER2和CD3人源化雙特異性抗體” (項(xiàng)目編號(hào)“M802”)獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)頒發(fā)的臨床試驗(yàn)批件(批件號(hào)：2017L04744)，標(biāo)志著我國(guó)第一個(gè)自主創(chuàng)新的雙特異性抗體藥物成功進(jìn)入臨床開發(fā)，是我國(guó)“重大新藥創(chuàng)制”新結(jié)構(gòu)抗體藥物研發(fā)歷程中的里程碑事件。

M802雙特異性抗體同時(shí)結(jié)合腫瘤靶點(diǎn)和免疫靶點(diǎn)，通過腫瘤特異抗原識(shí)別、免疫細(xì)胞共刺激和細(xì)胞因子釋放等多種機(jī)制，形成高效的腫瘤細(xì)胞免疫復(fù)合體，從而介導(dǎo)免疫細(xì)胞對(duì)腫瘤細(xì)胞的趨向性和免疫殺傷作用。M802擬用于治療HER2表達(dá)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌、胃癌等惡性腫瘤，有望解決HER2單克隆抗體藥物適應(yīng)癥狹窄、易耐藥、易復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移和費(fèi)用高昂等未能滿足的醫(yī)療需求。

雙特異性抗體能夠同時(shí)結(jié)合多種不同抗原，突破了單克隆抗體在靶點(diǎn)選擇上的瓶頸，是新一代抗體藥物研發(fā)的重要發(fā)展方向。在全球生物技術(shù)公司大量投資雙特異抗體藥物的熱潮之下，國(guó)內(nèi)雙特異性抗體藥物研發(fā)也在迅速升溫。友芝友生物制藥公司開發(fā)的具有完善自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的雙特異抗體技術(shù)平臺(tái)(YBODY®，全球?qū)＠?hào)：WO/2014/079000;美國(guó)授權(quán)號(hào);US9079965(B2);US9562110(B2))，吸取了前期雙特異抗體產(chǎn)品研發(fā)的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，徹底優(yōu)化了雙特異性抗體結(jié)構(gòu)，在生產(chǎn)工藝、免疫原性、藥效和生物穩(wěn)定性等方面獲得重大突破，臨床開發(fā)前景廣闊。

YBODY®平臺(tái)技術(shù)發(fā)明者、友芝友生物制藥公司創(chuàng)始人兼CEO周鵬飛博士指出：雙特異性抗體領(lǐng)域最近幾年迅速走向成熟，整體突破了工程構(gòu)建、穩(wěn)定性和工藝開發(fā)等技術(shù)難題，未來的發(fā)展將聚焦在靶點(diǎn)組合選擇和機(jī)理研究。友芝友生物制藥公司將在現(xiàn)有YBODY®平臺(tái)基礎(chǔ)上，不斷推出新的產(chǎn)品，開展國(guó)際化臨床研究，未來研發(fā)將集中在PD-1/PD-L1軸方向的雙特異抗體打造和包括T細(xì)胞、自然殺傷細(xì)胞等各種免疫細(xì)胞在內(nèi)的系統(tǒng)免疫激活。我們預(yù)期這類協(xié)同性雙特異抗體開發(fā)，將極大的豐富YBODY®研發(fā)管線，有望突破現(xiàn)有CAR-T產(chǎn)品和免疫哨卡抑制藥物的局限，充分實(shí)現(xiàn)腫瘤免疫治療的廣譜性、安全性和長(zhǎng)期有效性，開拓雙特異性抗體在生物制藥領(lǐng)域的嶄新局面。